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应用生物指示剂验证蒸汽灭菌器的灭菌效果,上海三申高压灭菌锅

[导读]实验原理:住相指示剂与要经过高压灭菌的待灭菌疯品一起放入高压灭菌器中4,在1210.5℃(245kPa)的压缩蒸汽中加热15 min后,孢子完全被杀死。高压灭菌后,通过安部的培养检查灭菌过程是否成功:嗜热脂肪土杆菌没有生长表明灭菌充分,反之则表明灭菌不充分。

为验证蒸汽灭菌器的灭菌效果——我们设计了对照实验∶实验组生构指示剂和待灭菌物品在12C下灭营15 m in,对期组生物指示剂没有进行灭菌处理,然后,将实验组生物指示剂和对照组生物指示动放在60C培养箱中分别培养48.h后,发现实验组安部的内容物星紫红色且澄清;对照组安部的内容物呈橘黄色且浑浊。这证明蒸汽灭菌器的灭菌过程有效,可杀灭孢子菌。{药品生产质量管理规范(210年修订)》中将验证定义为:证明任何操作规程(或方法)、生产工艺或系统能够达到预期结果的一系列活动1。并提到企业的厂房、设施、设备和检验仪器应当经过甲认,应当采用经过验证的生产工艺、操作规程和检验方法进行生产、操作和检验,并保持持续的验证状态。

{中华人民共和国药典(220年版四部)》中将生物指示剂定义为:一种对特定灭菌程序有确定及稳定耐受性的特殊活微生物制成品l。并提到湿热灭菌121亿的生物指示剂通常选择嗜热指肪地芽孢杆菌,且芽孢数范围在1.0x105~5.0x10°,D值为1.5~ 3 min,存活时间在4.5~14 min,杀灭时间在13.5~32.0 min.

(中华人民共和国药典(220年版四部)》中将湿热灭菌法定义为:将物品置于灭菌设备内利用饱和蒸汽、蒸汽空气混合物、蒸汽空气.水混合物、过热水等手段使枇生物菌体中的蛋白质、核酸发生变性而杀灭微生物的方法。

3.1实验材料3.1.1设备

本次实验所用到的设备为立式压力蒸汽灭菌器和BSP-150生化培养箱。

3.1.2物料

本次实验所用到的物料为生物指示剂SterikonRplusBioindicator。

3.2方法与结果

3.2.1方法3.2.1.1流程

本次实验的思路为通过对生物指示剂进行灭菌和培养,得到实验结果并进行数据分析,从而得出实验结论。

3.2.1.2过程

步骤1:将6支生物指示剂用标签依次标为1、2、3、4、5和6,作为实验组;额外多准备1支生物指示剂作为对照组,一起拍照。

步骤2:将实验组6支生物指示剂按照2支一小组,放在烧杯中。打开灭菌器,将烧杯按照上、中、下三层和待灭菌物品放在灭菌器中,拍照,关闭灭菌器。

步骤3∶设置灭菌器的灭菌温度为121℃,灭菌时间为15 min,打开灭菌器电源进行灭菌。

步骤4:待灭菌结束,将灭菌后的实验组和对照组生物指示剂拍照。

步骤5∶将灭菌后的生物指示剂及时放置在培养箱,然后调节培养温度为60℃,并培养48 h。随后取出培养后的生物指示剂,观察安部的内容物,并与生物指示剂照片作比较,

重复步骤1至步骤5,连续验证3次。

3.2.2合格标准

如果经灭菌和培养后,安的的内容物星紫红色且澄清,则证明公司化验室的蒸汽灭菌器的灭菌过程有效,可杀灭孢子菌;

如果经灭菌和培养后,安的的内容物呈橘黄色且浑浊,则证明公司化验室的蒸汽灭菌器的灭菌过程失效,不能杀灭孢子菌。

3.2.3结果

连续验证3次后,实验组安瓻的内容物都呈紫红色且澄清。实验结果见表1。



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