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立式自动高压蒸汽灭菌器 3Q 验证方案

[导读]高压蒸汽灭菌器的仪器状态能直接影响到食品微生物检测结果,所以本文对微生物实验室 用高压蒸汽灭菌器的验证方法及步骤进行研究,总结一套适用于微生物检测实验室的3Q验证方案

1高压蒸汽灭菌器的安装确认(IQ)

(1)设备接收和包装确认:证实仪器包装无缺失和外包装无损 坏,检查设备生产厂商名称、设备名称及型号等是否与收货单一致。

(2)设备安装场地确认:根据厂家安装调试准备通知和仪器说明书确 认实验室现场是否符合设备安装要求。

(3)设备确认:确认设备型号 和技术规格符合实验室要求,对照管道图、流程图和线路图检查所 有硬件安装以及辅助设施的连接是否恰当。

(4)文件及备件确认:确认设备具有充足的文件及备件以能够进行适当的操作和维修,可包 括:操作维修手册、说明书、备件清单、工具箱等。

(5)关键仪表(仪器) 校正确认:查阅每个关键仪表和仪器出厂校正证书,确认校正范围 及精度是否符合技术标准,应包括:压力表、安全阀及温度传感器的 校正。

2 高压蒸汽灭菌器的运行确认(OQ)

(1)启动及控制面板测试:确认设备接电后是否可以正常启动; 根据《操作维修手册》中描述的屏幕图示或说明,点击各个功能键确 认控制面板能正确显示。

(2)空载温度分布测试:确认在灭菌过程中 设备能在规定温度下运行,且灭菌持续阶段灭菌介质(蒸汽)能均匀 分布在腔体内。将 10支或10支以上经过校正的热电偶分别放置在腔 体内各点(应包括最冷点),分别在115℃、20min与121℃、15min灭菌 程序下连续进行3次或3次以上温度测试,每30s记录一次温度。所有 测试点的温度都必须达到规定的灭菌温度并切不少于规定的灭菌 时间,实际灭菌时间应在设定灭菌时间的±1%以内,最冷点电偶记 录的温度与温度探头记录的温度差≤±2℃。

(3)断电与续电测试:确 认断电后系统信息能完整保存,续电后系统信息不会丢失。在灭菌 器运行到规定的灭菌温度后断电,确认其运行状态;然后续电,确认 控制面板显示与《操作维修手册》说明一致,且系统信息没有丢失。

3 高压蒸汽灭菌器的性能确认(PQ)

(1)负载温湿度分布和热穿透测试:确认在持续灭菌阶段及腔内 满载情况下,腔体内温度能满足灭菌要求,且灭菌介质(蒸汽)也能均 匀分布在腔体内。将 10支或10支以上经过校正的热电偶分别放置在 腔体内各点(应包括最冷点),分别在115℃、20min与121℃、15min灭 菌程序下连续进行3次或3次以上温度测试,每30s记录一次温度。所 有测试点的温度都必须达到规定的灭菌温度并切不少于规定的灭 菌时间,实际灭菌时间应在设定灭菌时间的±1%以内,最冷点电偶 记录的温度与温度探头记录的温度差≤±2℃。

(2)生物指示剂测试: 确认在所设定的灭菌程序下能完全杀灭生物指示剂中的芽孢,从而 确认该程序的灭菌有效性。此测试与“负载温度分布和热穿透测试” 同时进行,在每根热电偶尖端旁放置一份生物指示剂,同时使用一 份生物指示剂作为阳性对照。每次温度分布测试结束后,取出生物 指示剂在规定温度下进行培养,灭菌后的所有生物指示剂必须显阴 性而阳性对照必须显阳性,方可证明灭菌程序是有效的。

4 结语 分析检测仪器(设备)的3Q验证并不是一个新的领域,但由于微 生物检测中所使用的精密检测仪器并不多,而某些微生物检测大型 仪器,例如生物安全柜、超净工作台、高压蒸汽灭菌器等,大多由生 产厂家代于进行验证,导致3Q验证相对于微生物检测实验室而言是 一个比较陌生的领域。对于一个微生物检测工作者而言,掌握如何 对重要检测分析仪器(设备)进行3Q验证是非常必要的,可以使工作 者更了解仪器(设备)本身,有利于检测工作进行。所以本文对食品微 生物检测用高压蒸汽3Q验证方案进行总结,使更多食品微生物检测 工作者了解如何进行高压蒸汽3Q验证。


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