压力蒸汽灭菌技术是目前公认最可靠的灭菌技术之一，是医疗机构消毒灭菌的重要方式1。定期对压力蒸汽灭菌器进行监涎验证是保证灭菌质量的重要手段，也是防控院内感染的重要环节。2017年颁布实施的WS 310.3—2016《清洗消毒及灭菌效果监测标准》中增加了对压力蒸汽灭菌器温度、压力和时间的物理参数检夏要求。然而，目前对于压力爇汽灭菌效果监刻的报道较多是B-D测试、生物监测和化学监测方法，关于物理参数监测的文献较少2-~1。因此，为了解深圳市医疗机构小型压力蒸汽灭菌器的使用管理及监刻现况，提高消毒质量监测水平，保证灭菌质量，我们抽取了深圳市部分医疗机构进行问卷调查及现场查看，并使用温度记录仪对使用中的小型压力蒸汽灭菌器进行物理参数检测。

1对象与方法

1.1调查对象

随机选取深圳市50家医疗机构使用中的小型压力蒸汽灭菌器作为监测对象，共计抽取二级医院3家，一级医院3家，个体医疗机构44家。

1.2调查方法

1.2.1基本情况调查

采用现场检查和问卷调查的形式，收集医疗机构小型压力蒸汽灭菌器的基本资料，包括灭菌器的类型、产地等，收集整理后对调查资料进行分类统计。

1.2.2实时物理监测

采用已校准的温度记录仪(型号BT-311)对各单位小型压力蒸汽灭菌器的灭菌温度和时间进行监测。将温度记录仪开启后放置在灭菌器的排水口上方或最大待测灭菌包中，灭菌结束后连接软件读取记录，系统对测得的各循环步骤温度和时间进行综合判读，生成数据列表和时间温度曲线图相结合的检测报告。结果判定在整个灭菌循环中，实测灭菌温度下限不应低于设定值，上限不应超过设定值+3℃，时间满足最低灭菌时间的要求，符合此要求则判定为合格[4]。

1.2.3生物监测

采用嗜热脂肪杆菌芽孢菌片(ATCC 7953)作为生物指示物，将其放入标准刻试包内，在满载情况下，放置于灭菌器最难灭菌部位。经过一个灭菌周期后，取出生物指示物，按照生物指示物使用说明书进行培养，同时设定阳性对照和阴性对照(。结果判定生物指示物按产品说明书要求培养至规定时间后，阳性对照组变黄色，试验组和阴性对盟组不变色，则本次灭菌合格。

1.2.4化学监测

采用压力燕汽灭菌化学指示卡进行化学监测，将一条化学指示卡置于待测灭菌包内中心部位。灭菌结束后，观察化学指示卡变色情况。结果判定观察化学指示卡由米白色变成黑色(与指示卡上标准色比较)，且变色均匀，则判定为灭菌合格。

1.2.5火菌质量追溯

调查各医疗机构对小型压力蒸汽灭菌器使用、维护和校准的记录情况。询问医疗机构日常是否进行物理监测、化学监测和生物监测以及监测频率，有无监测记录，发现医疗机构消毒管理工作及灭菌质量追溯中存在的问题。

1.3统计学方法

监测资料录入Excel数据库，用SPSS 19.0进行统计分析，计数资料采用(检验比较合格率差异，配对计数资料使用Mc Nemar检验比较合格率差异并用Kappa检验计算吻合度，以P<0.05表示差异有统计学意义。

2.1物理参数监测项目合格情况

本次应用温度记录仪对50家医疗机构的61台小型压力蒸汽灭菌器进行实时物理监测，共上传监测数据5599批次，合格5 215批次，其中57批次经查看检测图谱后判定是由于温度记录仪故障导致软件误判为不合格。剔除无效监测批次后实时物理监测合格率为94.10%(5 215/5 542)。物理参数监测不合格的原因中

最主要为灭菌温度低于设定值，占53.52%(表1)。

2.2不同类型、产地及医疗机构级别的灭菌器物理监测情况比较

61台灭菌器的有效监刻数据分析显示，进口设备的物理监测合格率高于国产设备('=63.97,P<0.01)。国产设备的主要不合格原因为灭菌温度低于设定值，进口设备的主要不合格原因为灭菌保持时间不够，见表2。比较不同类型灭菌器的监测结果显示差异合格率有统计学意义(P=73.75,P40.01)，下排气式和预真空式压力蒸汽灭菌器的物理监测合格率要高于正压脉动排气式灭菌器(P<0.01)，见表3。分析结果显示，二级医院、一级医院和个体医疗机构的灭菌器物理监测合格率差异无统计学意义(g’=1.867.P=0.393)，见表4。

2.3火菌质量监测结果

61台灭菌器进行化学监测5—1599次，结果均合格共进行生物监汉620批次，合格616批次，合格率99.35%。在有效的实时物理监测与生物监测进行比对中，有2批生物监测不合格而同比次实时物理监溟结果合格有10批次生物监渍合格而实时物理监测不合格。实时物理监测不合格原因包括灭菌温度低于设定值(510)，超过设定值+3℃C(2/10)，选错灭菌参数(210)和灭菌保持时间不够(110)。2种方法的检测结果有差异(Mc Nemar检验，P<0.05)。Kappa检验计算2种监测的吻合系数为x=0.243(P<0.01)，表示吻合度较弱。

2.4火菌质量追溯结果

调查的50家基层医疗机构消毒人员和灭菌器管理情况显示，仅有54%的消毒管理人员取得相应的操作培训证书42%的医疗机构会按要求请第三方对设备进行定期校准(表5).

20%的医疗机构会利用灭菌器内置的监闪装置进行物理参数监测)8%的医疗机构能每周开展一次生物监测，仍有8%从未开展生物监测;所有医疗机构均有定期对使用中的灭菌器进行清洁保养并使用化学指示卡监测灭菌过程，见表6。

3讨论

此次对50家不同级别医疗机构小型压力蒸汽灭菌器的现状调查中，我们发现基层医疗机构对消毒灭菌管理工作不够重视。虽然大部分医疗机构设专人负责灭菌器的操作和日常维护，但有半数医疗机构的消毒管理人员并未接受过专业培训，缺乏专业的消毒灭菌知识，未能做到持证上岗。部分医疗机构不重视灭菌器操作规程的制订和执行，消毒灭菌工作缺乏规范指导 。生物监测开展频率低于标准要求的每周1次(，部分单位甚至从未开展生物监测，灭菌器未经定期校准的情况十分普遍，灭菌质量无法保证，实时物理监测也发现有1042%的灭菌不合格是由于消毒操作人员误操作导致软件判定不合格，说明消毒管理人员对标准规范没有熟悉掌握，没有认真对待消毒灭菌工作，操作不规范，缺乏医院感染风险意识l5]。

此次调查的61台使用中的小型压力蒸汽灭菌器，绝大多数为国产设备，而物理监测结果显示国产灭菌器合格率要低于进口设备，主要原因是国产设备相对价格低廉，款式较栋旧，灭菌器本身性能较差[。部分医疗机构特别是个体诊所由于规模小少、资金少，在设备购买和更新上未能满足使用要求，若未能对灭菌器灭菌效果采取准确高效的监测方法，势必存在很大的安全风险。因此建议积极推动医疗机构建立区域化消毒供应中心，一些设施和条件有限的少型医疗机构可以将器械物品外送至有资质的消毒服务机构或大型综合医院的消毒供应室中消毒灭菌，这样既节约了设备和人力投入，又能保证灭菌质量，降低监管成本，因而将会是未来发展的一个趋势[71。

压力蒸汽灭菌器常规监测包括生物监测、化学监测和物理监测(。生物监测反映的是本次灭菌循环的灭菌效果，但在检测时间上有一定的滞后性，也不能反映灭菌温度和时间的实际情况，无法代表灭菌器的性能。化学监测操作便捷，可以间接指示灭菌效果或灭菌过程，但化学指示卡变色范围大，判定结果时存在人为因素的不确定性和主观性。物理监测反映的是灭菌器的物理参数是否符合标准要求，是最基本的灭菌质星监控l9〕，物理监测结果合格说明灭菌器的性能较好，间接证明灭菌效果"1。虽然灭菌图有自带温度探针进行物理监测，但局限于固定位置，不能完全反应灭菌腔体或灭菌包内的温度，其灭菌温度是灭菌器自带程序控制，未经定期校准会存在一定误差[1.12、。因此，相对于其他监测方法，使用经校准后的温度记录仪进行实时物理监测有其特定优势。它能够准确记录整个灭菌过程中的温度、时间及其波动性11，可以从检测曲线上捕捉更多信息，并且能有效甄别灭菌器设备损坏及人员误操作(参数设置等导致的灭菌效果不达标的原因，从而防止相应批次灭菌包的错误放行和后续灭菌工作的连续失效。通过比对同批次灭菌过程生物监测和实时物理监测结果，发现2种监测方法的结果吻合度较低14，说明各种监测方法本身均有其局限性。因此，为确保灭菌效果，在灭菌质量监汉时应综合运用实时物理监测、生物监测和化学监测进行判断，提高灭菌物品放行的安全系数!15,

综上所述，医疗机构在消毒灭菌工作中应继续加强消毒管理人员的专业知识培训，规范灭菌设备的管理和监测对于条件有限的医疗机构可以委托到区域化的消毒供应中心进行集中消毒处理;有资金条件的医疗机构应全面推广使用灭菌器温度记录仪进行实时物理监测，有效地对灭菌全过程进行监测分析，提高医疗机构自检自查和防范医院感染风险能力。