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上海三申脉动真空灭菌器的验证

[导读]根据《兽药生产质量管理规范》 (2002版)的要求, 脉动真空灭菌器的验证内容有安装确认、运行确认 及性能确认

根据《兽药生产质量管理规范》 (2002版)的要求, 脉动真空灭菌器的验证内容有安装确认、运行确认 及性能确认,具体确认内容如下:

1 安装确认 (1)检查及登记设备的厂商名称,设备名称、型 号、生产厂商编号以及生产日期,公司内部设备登记 号; (2)安装地点及安装状况是否符合国家有关压 力容器的要求; (3)设备规格标准是否符合设计要求; (4)计量、仪表的准确性和精确性; (5)设备相应的公用工程和建筑设施的配套如 电源、真空系统、压缩空气系统、冷却水等连接是否 符合供货单位提出的要求; (6)各种附件和备品(如压力表、安全阀、电磁阀 等)的规格、型号是否核对和登记; (7)制定清洗规程及记录格式; (8)制订校正、维护保养及运行的SOP草案及记

录表格式草案。

2 运行确认 (1)蒸汽压力和温度在设定的范围内;(2)灭菌 器门的联锁系统安全可靠;(3)灭菌器正常运行所需 的各种操作规程是否建立;(4)温度监控设备的选择 和校验符合灭菌程序要求。 合格标准:灭菌器的各步程序运行正常,与操作 说明书相符,无明显偏差;整个运行中,无异常噪声 出现。

3 性能确认 性能确认所需要进行的验证试验。

3.1 热分布试验 热分布试验是验证灭菌器不同位置的温度均一 性的一项重要试验,以搞清灭菌过程中腔室内各个 不同位置的温差状况,为下一步热穿透试验提供依 据。它包括空载热分布试验、满载(80%装载量)热分 布试验。

3.1.1 热分布试验步骤 (1)选用10~20个热电偶或热电阻作温度探头, 编号,将其固定在灭菌器腔室的不同位置并用特氟 龙密封带和硅胶密封在灭菌器内。温度探头的安装 位置应包括可能的高温点(如蒸汽入口处)及低温点 (如冷凝水排放口),另外有一只探头置于灭菌器温 度控制探头处,一只探头置于灭菌器温度记录控制 探头附近,其余则均匀分布于灭菌器腔室内,以使温 度的监测具有代表性。在满载(80%装载量)热分布 试验中,装载应尽可能使用待灭菌产品或类似物并 注意不要将温度探头接入待灭菌的容器中,而应在 其周围; (2)按初步设定的灭菌程序、灭菌参数及装载方 式进行灭菌; (3)每种装载方式至少应进行3次重复性试验, 对试验获得的数据进行整理分析,并在此基础上确 定装载的冷点位置; (4)试验前后都要将温度探头放入冰点槽和油浴里校正; (5)通常可在几次空载试验确定出冷点位置后, 进行最大和最小的装载试验; (6)对试验数据作统计分析,最冷点和腔室平均 温度间差值不得超过±2.5 ℃,否则说明设备性能差 或存在某种故障,造成此不良状况的原因在于设计、 安装、装载方式或控制手段存在缺陷,应加以改进。

3.1.2 空载热分布和满载热分布试验可以接受的 标准 (1)空载热分布灭菌室的温度均匀性≤±1 ℃; (2)满载热分布灭菌室的温度均匀性≤±1.5 ℃; (3)温度控制的范围,根据设备的精度自定。

3.2 热穿透试验 热穿透试验是验证灭菌器及灭菌程序对产品适 用性的一项试验,目的是确定灭菌室装载中的“最冷 点”,并确认该点在预定的灭菌程序中获得足够的无 菌保证值。

3.2.1 热穿透试验的步骤及要求 热穿透试验的步骤及要求与满载热分布试验大 体相同,主要不同在于温度探头放置方式上,热穿透 试验要求温度探头应当插入待灭菌产品中,插有温 度探头的产品应放在:(1)热分布试验确定的最冷点 位置;(2)蒸汽入口处或热分布试验确定的其他高温 点位置;(3)灭菌器温度控制探头附近;(4)温度记录 探头处(如果灭菌器的温度自动控制和温度记录不是 共用温度探头时);(5)另需有记录腔室温度的探头,此 探头不插入产品中,位置在温度控制探头附近。 热穿透试验至少需重复进行3次,试验前后都要 将温度探头放入冰点槽和油浴里校正。

3.2.2 热穿透试验可接受标准 (1)对于灭菌程序物品,装载中各点所得到的最 小F0值应>8 min; (2)最小F0值与平均F0值的差值应≯2.5%。

3.3 生物指示剂验证试验 对热穿透试验结果统计分析可得出灭菌程序的运行参数,进而确定所用灭菌器对某一物品的灭菌 程序。然后还要进行生物指示剂验证试验,即将一定 量已知D值的耐热孢子接入被灭菌的物品中,在预 定的灭菌条件下灭菌,以验证设定的灭菌工艺是否 真正能赋予物品所需的标准灭菌时间F0值。 蒸汽压力灭菌程序验证,常用的生物指示剂有 嗜热脂肪芽孢杆菌Bacillus stereathernophilus,其常规 微生物耐热参数D121 ℃值为(1.5~3.0)min。由于同 一生物指示剂在不同介质或载体上的耐热性不同, 所以在试验前要测定生物指示剂在待灭菌物品中的 耐热性,并根据其耐热性确定验证时所要接种的孢 子数量,或是否需要选用一种标准溶液来替代某物 品作为生物指示剂的介质。 生物指示剂的装载:为了准确反映灭菌程序对 物品的灭菌效果,生物指示剂通常被接种入被验证 物品的包装容器中,如生物指示剂与被验证物品不 相容,可用pH值及黏度与物品相似的介质,生物指 示剂验证可与热穿透试验同时进行,装有生物指示 剂的容器要紧挨着装有测温探头的容器,在灭菌设 备的最冷点处必须放置生物指示剂,冷点通常位于 蒸汽或冷凝水出入口附近,为便于准确分析验证试 验结果,所有的生物指示剂与测温探头的放置应有 相对应的编号。 生物指示剂验证合格标准为:经生物指示剂验 证后可证明在设定的灭菌程序或F0条件下,物品的 无菌保证水平低于10-6。


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