近年来，因灭菌器质量问题而导致的不良事件和安全 事故时有发生，国家食品药品监督管理总局在2013 年与 2016 年均对手提式压力蒸汽灭菌器开展监督抽验工作，全 面评价该类产品的质量及使用情况。本文结合相关标准及 我单位多年来对手提式压力蒸汽灭菌器的检验情况，对该 类产品存在的常见问题进行探讨。

1.灭菌温度

标准YY 0504-2005 对手提式压力蒸汽灭菌器的灭菌 温度要求：灭菌器达到额定工作压力时，灭菌温度应为 126–1˚C +2˚C[2]。对于该项性能要求的理解应该是灭菌器内蒸汽达 到饱和状态时，灭菌温度应维持在126˚C，标准规定灭菌 温度在 125˚C~128˚C 范围内可接受。 近年对手提式压力蒸汽灭菌器的抽验中发现不少产品 都存在灭菌温度过高或过低的情况，该项目不合格可能会 导致以下危害：灭菌温度过低，会减弱对微生物的杀灭能力， 降低灭菌效率，甚至导致灭菌失败；灭菌温度过高，可能 会影响灭菌负载的性能和质量，甚至会导致过压爆炸。 通过对检验过程中发现的不合格情况进行分析，其不合格原因主要有以下三个方面：（1）未对安全阀工作时的 整定压力和回座压力进行校准和调节，导致灭菌器工作压 力和预期设定压力存在偏差；（2）安全阀发生黏连或堵塞， 使压力不能正常释放，从而导致过温过压；（3）密封材料 老化使灭菌器密封性能变差，产生漏气与温度偏低的情况。 针对上述原因，生产企业在出厂检验时应该加强安全阀的 校准验证，并认真检查其工作状态是否正常；同时使用方 也应该根据说明书的保养说明，定期对密封垫圈进行保养 或更换。

2 过流保护 标准GB 4793.1-2007 明确规定：预定要由电网电源 供电的或要与电网电源连接的设备应当用熔断器、断路器、 热切断器、阻抗限制电路或类似装置来进行保护，防止设 备出现故障时从电网获得过大的能量。这种保护是要限制 故障的进一步发展以及着火和火焰蔓延的可能性。 检验中常发现部分手提式压力蒸汽灭菌器没有过流保 护功能。过流保护措施是为了防止设备从网电源获得过大 的能量，而在过流的状态下自动切断电源，以保护设备。 当灭菌器不具备过流保护功能时，当电路出现元件短路等 原因引起的过电流时，会烧坏设备或引起火灾。手提式压 力蒸汽灭菌器缺少过流保护主要有以下两方面原因：（1） 企业没有考虑可能发生的电气故障，设计之初就缺乏配置 过流保护的认识；（2）企业为扩大产品的市场定位，需要 实现自带电加热和外加热双重功能，而将过流保护功能去 除（因为在外加热灭菌的情况下，过流保护装置容易熔断 或动作，影响电加热功能的实现）。 注册检验中也曾遇到以下情况：生产企业对缺少过流 保护的手提式压力蒸汽灭菌器进行整改，在可插拔电源线 上增加熔断器过流保护。但如此增加熔断器的方式也是不 符合 GB 4793.1-2007 标准要求的，因为标准中规定采用过 流保护装置，则应当装在设备内部，因此生产企业在进行 产品设计阶段就要考虑好过流保护的措施。

3 警告标记 GB 4793.1-2007 标准中5.2 的要求：警告标志在设备 准备作正常使用时就能看见。如果某个警告标志适用于设 备的某个特定部分，则该标志应当标在该特定部分上或标 在其附近 [3]。 手提式压力蒸汽灭菌器属于高温高压设备，操作人员 在碰触到高温表面、靠近排气口或灭菌完开启灭菌器盖子 时极容易发生烫伤事故。因此手提式压力蒸汽灭菌器应要 有“ ”小心烫伤标记或其他可以功能辨认的警告标记， 以提醒操作人员注意防止高温烫伤。以下图1 是无安全警告标记示例，图 2 是有安全警告标记示例。 除了防烫标记外，还应标记电源相关信息或安全警告 标记。

4 防干烧功能 检验中发现许多手提式压力蒸汽灭菌器不具备防干烧 功能，手提式灭菌器属体积小功能简单的灭菌器，但防干 烧功能应是必不可少的。灭菌器缺水时工作，电热元件会 发生干烧，长时间干烧的状态下容易使电热元件烧坏，导 致过温的情况，甚至当达到周围物体燃点会引发火灾，造 成重大事故，因此生产企业应当引起重视。 分析该类产品缺少防干烧功能的原因主要有以下几点： （1）产品设计之初，缺乏对加热类产品电气方面的安全考虑， 故没有配备防干烧装置；（2）生产企业对 YY 0504-2005 标 准理解有偏差，认为煤电两用的不需要此功能。标准中要 求“灭菌器应有防止干烧的功能，在低于规定的水位时， 灭菌器应能自动切断加热电源。（电热式适用）”，因此只要 具备电加热方式的灭菌器即应配备该功能；（3）有些企业 为了节省生产成本，忽视安全要求而不提供该装置。