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上海三申脉动式真空高压蒸汽灭菌器原理和结构

[导读]通过对医药和生物制品生产中使用的脉动真空高压蒸汽灭菌器的工作原理、结构特点和灭菌性能进行检验、检测和验 证,总结了灭菌设备先进的设计理念、安全保障,为医药和生物制品生产的安全有效性提供科学依据。

根据《中华人民共和国药品管理法》制定的《药品生产质量管理规范》(1998 年修订)[1]。灭菌设备的选择﹑安装﹑使用应与药品生产的要求相适应。灭菌设备内部工作情况须用仪表监测,定期验证。中国药典2005版附录中收录了灭菌法,为灭菌质量的有效控制提供了依据[2]。在众多的灭菌方法中,高压蒸汽灭菌被公认是灭菌能力最强、最有效可靠、应用最广泛的灭菌方法。本文简单介绍瑞典 GETINGE 公司制造的 GE 型多孔物质及 GEV 型流体物质脉动式真空高压蒸汽灭菌器的原理、结构和性能,并对灭菌循环进行验证。通过验证,建立一套与生产相适应的科学验证方法。现将作者在长期工作实践中所做的一些研究和认识报道如下。

1 脉动式真空高压蒸汽灭菌器工作原理、特点和结构

1.1 工作原理

上海三申脉动式真空高压蒸汽灭菌器采用蒸汽热式杀菌的原理,真空度达到设计要求-0.15Bar时,进入脉冲阶段。腔体内反复通入无热原蒸汽,达到腔内及灭菌物品冷空气的有效置换,使腔内无冷点。当腔内压力稳定在2.80Bar时,灭菌蒸汽均匀分布腔内灭菌物品有效部位进行彻底灭菌,保证了灭菌效果。

1.2 设备特点

1.2.1 设计特点 ①依照生产工艺及被灭菌物品设计的灭菌程序是最有效和最经济的程序;②腔室两端不锈钢直角滑槽门由气缸控制驱动,门封采用硅化物密封圈用压缩空气压在门上,程序结束开门时吸回;③主要机件和配置设备采用不锈钢制造,内腔采用316L不锈钢,符合国务院发布《特种设备安全监察条例》及国家质量监督检验检疫总局对压力容器钢材要求的性能指标[3];④控制柜有显示系统,实时提供运作情况,并接有打印机即时打印运行状态;⑤除夹套和腔体内的监测及控制探头外,另有3个软探头,可方便监测被灭菌物品的温度;⑥采用水冷进行冷却,降温速度快,效率高;⑦无热原蒸汽灭菌,二次污染的几率低;⑧脉动真空设计,有效排除冷空气,腔内无冷点,各点温差<± 0.5℃。

1.2.2 安全特点 ①门装有密封压力平衡装置,即使出现电路故障,双扉门仍保持密封压力;②门控制系统设有安全互锁,以防止程序没有结束时门被打开;③只有灭菌物品温度低于设定温度(例如:80℃,70℃,60℃),卸载门一扇才可以开启,防止交叉污染;④灭菌器腔室、双扉门、热循环管道均按压力容器标准设计制造,灭菌腔室由安全阀进行过压保护;⑤无热原蒸汽、冷却水、压缩空气的管路进口均装有过滤器,确保执行元件安全无损。

1.2.3 控制特点 ①采用精密控制,专业程序式设计,应用户不同要求,提供不同的灭菌程序,灭菌过程中不断地监控和记录温度、压力,并实时显示、打印;②温度分配和控制精度<±0.5℃;③加热和冷却所需时间短,整个灭菌周期短;④加热和降温过程中跟踪控制,控制饱和蒸汽压力的预置和固定压差,冷却时通过压缩空气来保持压力,防止玻璃瓶破碎和软包装变形。

1.3 设备结构

1.3.1 脉动式真空高压蒸汽灭菌器外部组成及环境空间 ①外部组成:分为装载区和卸载区。装载区由装载架、前密封门、程序控制显示器、程序监视显示器、打印机、灭菌器腔内压力表、工业蒸汽压力表、电源开关组成(见图1)。卸载区由卸载架(与装载架相同)、后密封门、程序控制面板、灭菌器腔内压力表组成。②环境空间:10 万级洁净间。

1.3.2 灭菌器内部组成与重要部件 ①内部组成:灭菌器腔内体积:900mm × 1450mm × 1540mm。 温度探头:探头 1 指示腔内灭菌物料最高灭菌温度;探头2:指示腔内排水口温度;探头3:指示腔内灭菌物料最低灭菌温度。无热原蒸汽进汽口。压力探头:指示腔内真空度与无热原蒸汽压力。水冷式风扇。轴承式滑轮。排水口。门封,门封安装在灭菌器边卡槽内,由压缩空气和真空泵控制,当灭菌时压缩空气自动将门封紧紧顶在门壁上,门封的韧性阻隔了外部空气的进入。灭菌结束时,真空泵自动开起抽起门封,为开门作好准备。②重要部件:电源与程序信息控制柜。程序控制与监视显示器。水循环式真空泵。③重要介质:无热原蒸汽:由无热原蒸汽系统提供,压力≥3bar。工业蒸汽:主要用于夹套内达到灭菌温度时起加热和保持温度作用。工艺冷却水:盐软化自来水经冷却塔冷却循环至灭菌器冷却风扇和真空泵。压缩空气:压缩空气机提供≥3.0bar经过滤器除菌过滤的压缩空气,并控制灭菌器所有电磁阀门,也是灭菌器安全运行的重要

保证。

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