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医疗器械消毒灭菌器械FDA欧盟分类比较

[导读]医疗器械作为一种特殊的商品,其使用对人 体健康有着直接的影响,在世界各国都受到严格监管。

1FDA消毒灭菌器械的分类

FDA的医疗器械分类模式是分类目录制加注册数据库。如果分类目录中没有具体分类,那么产品可以通过实质等同的方式确定分类并注册。其中分类目录相关法规集中在联邦法规第21章的862部分到892部分。产品目录的划分以临床科室的划分为依据,共设置16个产品大类[5]。

FDA分类法规中涉及消毒灭菌器械的部分主要集中在联邦法规第21章的880部分-医院与个人常规设备中,另外在872部分-牙科器械中也设置有两类专门用于牙科器械消毒灭菌的设备。通过对比可以看出,《11医疗器械消毒灭菌器械》子目录中二级产品类别与FDA的对应关系比较明显,且对应产品管理类别比较一致。其中,可比较的二级产品类别中,管理类别完全一致的比例达83%,详见表2。有些产品的管理因别不同,在FDA按第一类管理的沸水消毒器在我国按第二类管理。由于沸水消毒器消毒效率低,不适用于自动化控制管理,在美国已经被淘汰,实际FDA中并没有相应注册产品。

我国在部分不发达地区的基层医疗机构还在普遍使用沸水消毒器。由于沸水消毒器消毒具有控制感染的重要功能,具有一定风险,我国把该类产品管理类别定为第二类以加强管理,仍具有实际意义。

此外,从表2可以看到,我国按一类管理的医用清洗机,在FDA细分为两类,一种是按第一类管理的超声清洗器,另一种是按第二类管理的主要用于清洗、干燥麻醉器械、手术器械的医用清洗器。

FDA医疗器械目录中设置的消毒灭菌类产品种类较少,目录中没有涵盖的产品可以通过与注册产品实质等同的方式进行分类。例如,对于臭氧消毒器、过氧化氢等离子灭菌器这类产品,FDA并没有设立相关的分类,而是通过实质等同对应到环氧乙烷消毒器这一分类中。除了表2中所列产品类别外,FDA目录中还包括按第三类管理的用于牙科根管器械干热灭菌的专用器械和液态消毒剂。虽然FDA规定用于牙科根管器械干热灭菌的器械按第三类管理,但是上市前审批(PremarketApproval,PMA)数据库并没有该类产品的注册信息,即实际上美国也不存在按第三类管理的消毒灭菌器械。而非专用的液态消毒剂在我国不按医疗器械管理。


2 欧盟消毒灭菌器械的分类

欧盟的医疗器械分类模式是分类规则制,最新的欧盟医疗器械2017/745号法规根据产品的预期用途,即作用方式、作用时间、作用部位等,规定了22条分类规则。根据2017/745 号法规附录Ⅷ的规则16,用于消毒侵入式器械,或作为消毒处理终点的消毒液、清洗消毒器的管理类别为Ⅱb类[6]。其他用于医疗器械消毒灭菌的器械的管理类别为Ⅱa类。显然,欧盟的分类原则与我国和FDA有所不同。它的分类原则更细致,是根据产品的预期使用目的,即根据产品的预期消毒灭菌的器械来划分的。同一种消毒灭菌器械,如果预期用于消毒灭菌的产品不同,管理类别分别划分为Ⅱa类或Ⅱb类。与此同时,根据欧盟的分类,消毒灭菌产品并没有按第一类或第三类管理,即跟我国的管理类别相对一致。

3 小结

新分类目录中的医疗器械消毒灭菌器械种类较2002年版目录有所增加,根据分类界定明确不按医疗器械管理的器械不再纳入目录;新分类目录增加设置了二级产品类别、产品描述和预期用途,有利于界定产品管理属性、确定产品管理类别及在分类目录的位置,对消毒灭菌类医疗器械的规范、发展具有正面意义。消毒灭菌类器械的管理类别相对美国、欧盟具有较高的一致性,一定程度上说明我国对该类器械的监管力度也是与世界发达国家和地区一致性较高。对于美国等发达国家和地区已经淘汰的部分相对落后的消毒灭菌产品,由于在我国的基层卫生机构还在普遍使用,所以仍应加强管理。

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