目前，医院多数无菌物品都采用压力蒸汽灭菌 器进行灭菌，因此压力蒸汽灭菌器是医院灭菌的核 心和关键设备，确保其性能良好具有非常重要意义。 压力蒸汽灭菌器的灭菌质量是最早 GMP 认证进程 中引入验证的概念〔1〕，特别在相关行业的验证法规 已列出要求。在 JB20001 － 2003〔2〕中明确了需要验 证设备、温度传感器布点、性能合格标准和文件格式 等详细条款;在国标新 GMP〔3〕相关认证条款中明确 对于安装压力蒸汽灭菌器的厂房、设施、设备等需要 经过安装验证、运行验证、性能验证等。但在医院的 各类规范中，压力蒸汽灭菌器的验证基本未纳入以 及实施。为此，通过调查和查阅国内外相关标准、指 南及操作方法，在医院消毒供应中心内模拟未验证 的压力蒸汽灭菌器可能会出现的真空度改变的状况进行了调查。 1 调查方法

1． 1 验证意义 WHO 对验证的定义的描述，能证实任何程序、 生产过程、设备、物料、活动或系统确实能导致预期 结果的有文件证明的行为。我国 GMP 对验证的定 义，证明任何程序、生产过程、设备、物料、活动或系 统确实达到预期结果的有文件证明的一系列活动。 因此，新购进的压力蒸汽灭菌器及其投入使用过程 中，对其性能的验证都具有非常重要的意义。压力 蒸汽灭菌程序的验证是灭菌保证的重要前提。主要 理由是产品抽检样品数量有限，存在工艺设计不合 理以及工艺的可靠性，使得灭菌质量无法保证。要 使一个灭菌设备在受控的验证状态下运行，设备的 设计、安装和运行都必须合理，这就必须通过科学的 验证数据来证明〔4〕。因此，需要通过一系列验证提 供足够的数据和相关依据，找到最有效最合理的灭菌参数，并把已经验证过的湿热灭菌设备和灭菌工 艺参数应用到物品灭菌过程中去，保证灭菌过程和 灭菌效果具有可靠性和重现性。 1． 2 验证步骤 1． 2． 1 安装确认 设备安装确认，获得工艺和文件 证据，表明设备供货及安装符合规范要求。例如湿 热灭菌器的安装要求如供水、供电、供气的流量、压 力和供应的管径大小是否符合设备要求。 1． 2． 2 运行确认 获得工艺和文件证据，表明在按 照操作程序使用的时候，所安装的设备工作在预先 设定的限制范围内。例如湿热灭菌器所设定的灭菌 温度和时间在实际运行过程中是否执行正确。 1． 2． 3 性能确认 通俗地讲是模拟实际装载方式和 量，确认在这种特定条件下，这台湿热灭菌器是否能 达到灭菌的效果。 1． 3 调查方式 1． 3． 1 问卷调查 采用问卷调查方式，选择广州地 区40 家医院消毒供应中心( 室) ，以压力蒸汽灭菌 器验证作为调查对象。根据压力蒸汽灭菌器验证相 关规定精神，自行设计制作《医院 CSSD 压力容器使 用现状调查表》，内容主要包括一般资料、灭菌器的 品牌、灭菌程序、待灭菌敷料包的体积、重量、装载方 式、消毒人员数和设备投入使用前和使用中是否做 压力蒸汽灭菌器的验证等相关内容。问卷调查的方 式采用现场发放问卷，调查人员对调查对象讲解问 卷内容，要求认真填写。结合现场座谈的形式，了解 验证相关细节。 1． 3． 2 模拟验证 选择一家没有做过任何验证的医 院，在严格控制研究过程干扰因素的基础上，采用同 一灭菌程序参数、同一现场介质，同一装载方式，同 一温度采集仪等相同条件下，模拟压力蒸汽灭菌器 在实际运行中可能会出现的真空度压力改变状况， 进行真空度测试。设计实验组和对照组。实验1 组 为调节真空度压力为100 mbar 的情况下灭菌 18 个 标准敷料包; 实验 2 组为调节真空度压力为200 mbar 的情况下灭菌 18 个标准敷料包; 实验 3 组为 调节真空度压力为300 mbar 的情况下灭菌 18 个标 准敷料包。对照组是在机器标准真空度压力70 mbar 的情况灭菌18 个标准敷料包。对比灭菌质量 的重要参数维持时间和平衡时间，判断在实际操作 中真空度的压力改变对灭菌质量的影响。 2 结果

2． 1 问卷调查结果 共发出调查问卷40 份，回收有效问卷37 份，有 效率为92． 5%。调查结果显示，所有医院消毒供应

中心( 室) 压力蒸汽灭菌器投入使用前和使用中均 未做压力蒸汽灭菌器的验证。此调查客观反应了医 院对压力蒸汽灭菌器的验证未纳入到规范化管理， 实际工作中没有压力蒸汽灭菌器验证的概念。 2． 2 模拟验证结果 模拟使用中压力蒸汽灭菌器真空度的改变，对 于灭菌质量的关键参数维持时间和平衡时间都有明 显的改变。 根据欧盟 EN285 和国家标准 GB8599 的要求， 腔体容积800 L 以上，达到灭菌要求的维持时间要 超过3 min。研究试验显示改变真空度的参数，对于 平衡时间有显著影响( P ＜ 0． 05) ，维持时间也有显 著的影响( P ＜0． 05) ，具体参数详见表1。

3 讨论 目前，国内医院相关规范尚未列入压力蒸汽灭 菌器的验证相关内容。由于没有相关规范要求，消 毒供应中心的管理者均未进行过压力蒸汽灭菌器验 证，加之没有相应的经费，消毒供应中心实际开展这 项工作更加困难。国内医院消毒供应中心目前对压 力蒸汽灭菌器的质量控制主要靠日常灭菌效果监 测，但压力蒸汽灭菌器的物理监测、化学监测和生物 监测工作中存在误区。物理监测是基于压力蒸汽灭 菌器具有一个完善的验证过程，怎样判断压力蒸汽 灭菌器的质量是需要通过验证来做出评判。根据国 内相关规范精神，大部分从事消毒灭菌工作的管理 者和实际执行者均认为只要化学监测和生物监测合 格，则认为物品灭菌合格。另外，消毒供应中心行业 标准 WS310． 3《清洗消毒及灭菌效果监测标准》 〔5〕， 强调更多的是化学监测和生物监测的方法和执行的 周期性，而物理监测则仅提到需要做物理监测，并未 提出详细的物理监测的方法和定义。 压力蒸汽灭菌器所涉及的学科范畴较多，其中 包括电器控制部分、水路部分和气路部分，同时湿热 灭菌还涉及到压力容器的范畴。为此，大部分设备 维修和维护保养均是由制造厂商来完成，使得医院 消毒供应中心管理者对于压力蒸汽灭菌器的结构和原理相对较陌生，相关知识严重缺乏，无法能真正理 解湿热灭菌器验证的重要性，就不可能会自愿投入 相应的时间和精力去执行这项验证的工作。 由于没有法律法规依据，设备供应商在销售产 品后，也就不会对医院的压力蒸汽灭菌器进行验证， 医院也不会对设备供应商提出更额外实质性的要 求。现状是在医院压力蒸汽灭菌器的验收仅仅是设 备安装好后，运行程序无报警，三次 BD 测试，三次 生物监测合格后则确认这台设备就可以投入使用。 这种方式来判断一台压力蒸汽灭菌器合格与否则不 够全面。 值得关注的是， 2012 年国家卫生部有关专家在 对新颁布的《医疗机构消毒技术规范》宣贯讲解过 程中，介绍了清洗消毒器和湿热灭菌器的验证相关 内容，这预示卫生部对于消毒供应中心执行压力蒸 汽灭菌器的验证工作已经是大势所趋。 从国内的相关规范和行业的学术研讨中，提到 最多的是化学监测和生物监测，而且查阅国内大量 的文献报道，其中最多的是化学监测和生物监测的 方法和评判的结果，而提到物理监测研究和文献少 之又少。 生物指示剂因对压力蒸汽灭菌设备价值有限， 只在一些特殊的情况下作为补充手段使用。如果物 理参数未达标也就是在实际灭菌过程中特定的参数 如真空度不够，温度和压力达不到，那么微生物一定 杀不死，生物监测和化学监测一定不合格，这是一个 必然的结果。压力蒸汽灭菌器物理参数的达标是化

学监测和生物监测的基础。因此，在药厂所使用的 压力蒸汽灭菌器全部采用监测物理参数变化，而化 学监测和生物监测在根据实际工作情况来选择。 压力蒸汽灭菌器的验证虽然会涉及到方方面面 比较复杂，其中包括行业规范、设备管理、人员培训 等。但做好压力蒸汽灭菌器的验证具有以下优 点〔6〕 : ① 是新设备购置、安装达到预期效果的可靠 保障; ② 可以避免或挽回不必要的损失; ③ 对压力 蒸汽灭菌器的使用过程进行监控，能及时发现问题 并及时解决; ④ 可以促使压力蒸汽灭菌器的使用者 学习研究压力蒸汽灭菌器的相关知识，切实有效地 做好压力蒸汽灭菌器的质量监测及管理工作，保证 医疗安全和患者安全。