近年来,因灭菌器质量问题而导致的不良事件和安全 事故时有发生,国家食品药品监督管理总局在2013 年与 2016 年均对手提式压力蒸汽灭菌器开展监督抽验工作,全 面评价该类产品的质量及使用情况。本文结合相关标准及 我单位多年来对手提式压力蒸汽灭菌器的检验情况,对该 类产品存在的常见问题进行探讨。
1.灭菌温度
标准YY 0504-2005 对手提式压力蒸汽灭菌器的灭菌 温度要求:灭菌器达到额定工作压力时,灭菌温度应为 126–1˚C +2˚C[2]。对于该项性能要求的理解应该是灭菌器内蒸汽达 到饱和状态时,灭菌温度应维持在126˚C,标准规定灭菌 温度在 125˚C~128˚C 范围内可接受。 近年对手提式压力蒸汽灭菌器的抽验中发现不少产品 都存在灭菌温度过高或过低的情况,该项目不合格可能会 导致以下危害:灭菌温度过低,会减弱对微生物的杀灭能力, 降低灭菌效率,甚至导致灭菌失败;灭菌温度过高,可能 会影响灭菌负载的性能和质量,甚至会导致过压爆炸。 通过对检验过程中发现的不合格情况进行分析,其不合格原因主要有以下三个方面:(1)未对安全阀工作时的 整定压力和回座压力进行校准和调节,导致灭菌器工作压 力和预期设定压力存在偏差;(2)安全阀发生黏连或堵塞, 使压力不能正常释放,从而导致过温过压;(3)密封材料 老化使灭菌器密封性能变差,产生漏气与温度偏低的情况。 针对上述原因,生产企业在出厂检验时应该加强安全阀的 校准验证,并认真检查其工作状态是否正常;同时使用方 也应该根据说明书的保养说明,定期对密封垫圈进行保养 或更换。
3 警告标记 GB 4793.1-2007 标准中5.2 的要求:警告标志在设备 准备作正常使用时就能看见。如果某个警告标志适用于设 备的某个特定部分,则该标志应当标在该特定部分上或标 在其附近 [3]。 手提式压力蒸汽灭菌器属于高温高压设备,操作人员 在碰触到高温表面、靠近排气口或灭菌完开启灭菌器盖子 时极容易发生烫伤事故。因此手提式压力蒸汽灭菌器应要 有“ ”小心烫伤标记或其他可以功能辨认的警告标记, 以提醒操作人员注意防止高温烫伤。以下图1 是无安全警告标记示例,图 2 是有安全警告标记示例。 除了防烫标记外,还应标记电源相关信息或安全警告 标记。