大家搜:三申高压灭菌器 YM75L 上海三申医疗器械有限公司
当前位置:首页 > 温度压力检测仪测试医院脉动真空灭菌器灭菌性能的研究

温度压力检测仪测试医院脉动真空灭菌器灭菌性能的研究

[导读]应用温度压力检测仪对医院脉动真空灭菌器的性能进行测试,为制定标准的灭菌参数测试方 法提供参考

灭菌设备是保证物品无菌的关键,是生产优良、 高效、稳定无菌物品的重要保证。脉动真空压力蒸 汽灭菌器是现代医院复用医疗器械处理的首选灭菌 方式[ 1],适用于耐高温、耐高湿的诊疗器械、器具和 物品的灭菌。脉动真空压力蒸汽灭菌器具有对灭菌 物品的选择性广、灭菌时间短、灭菌后物品干燥、对 物品的损伤小、灭菌介质对人体无毒无害、灭菌费用 低廉等优点,被各级医院广泛使用[2-3]。本研究对 国内综合医院153台脉动真空压力蒸汽灭菌器的性 能进行测试,旨在为落实行业标准要求、建立标准的 灭菌参数测试方法提供参考。

1 资 料 与 方 法

1.1 一般资料 选取16个省、自治区、直辖市共 91所二甲以上综合医院的153台脉动真空压力蒸

汽灭菌器为研究对象。灭菌器体积均大于60L,属 于大型压力蒸汽灭菌器[ 4]。其中进口灭菌器61台, 国产灭菌器92台。 

1.2 方法 

1.2.1 调查工具 灭菌参数测试按照国家标准 GB8599满负载方法(6.8.3.3条)进行[ 4]。设施物 品准备:北斗星(Bi g Dipper)温度压力检测仪,附带 7个温度探头、 1个压力探头,经计量校准,检测灭菌 偏差<0.05℃;7kg标准测试包符合 GB8599附录 F要求;电脑1部,已安装相应的数据读取软件。 

1.2.2 测试方法 双击打开软件,进入操作界面: ①选择“蒸汽灭菌器灭菌参数检测”,单击打开;②输 入相关信息,输入完成并确认后,单击“下一步”;③ 选择相关参数,确认完后,单击“下一步”;④激活记 录器,先激活“ 4温通道记录器”,取下记录器外面的 硅胶保护套底座 将记录器放在阅读器中心凹槽内, 单击“ 4通道记录器图标”,激活成功后,会显示“已 激活4温通道记录器,请继续激活3温1压记录器” 的提示信息,单击“确定”即可;⑤再激活“ 3温1压记录器”,激活方式类似“ 4通道记录器”,完成后,会 显示“此步骤结束后,准备检测工作结束”的提示信 息,单击“确定”即可,最后再单击“下一步”;⑥按照 GB8599 6.8.3.2.2布点要求布置传感器探头,探头 布置完成后,请单击“下一步”,生产检测文件,单击 “准备结束”,提示配置成功,单击“确定”,进入待检 测操作页面,随后将布好测试点的标准测试包,放到 灭菌器排气孔上方(注:放入灭菌器时,注意将探头 延长线用专用捆扎线捆扎整齐,避免延长线对折和 挂上篮筐等异物,不方便取拿);⑦运行整个灭菌程 序后,待冷却一段时间,人手可接触后,进行读取记 录器操作,先读取“ 4温度通道记录器”,将记录器底 座放置在阅读器上,单击“ 4温度通道记录器”,读取 成功后,会弹出数据图表;⑧再读取“ 3温1压通道 记录器”,操作与读取“ 4温度通道记录器”方式一 样;⑨新建一个文件夹,单击“保存数据”,弹出保存 数据对话框,单击“保存”,需单击“保存” 8次,单击 “生成报告”。 如图1所示,将温度压力检测仪附带的6个温 度探头布点在标准测试包的相应位点, 1个温度探 头( 5号)放置在参考测量点。在电脑的数据软件中 输入将检测的压力蒸汽灭菌器的设定灭菌阶段的温 度、时间,激活后每秒采集数据。灭菌程序完成后, 读取数据并生成测试报告。详细记录物理监测数 据,并保存。

1.3 评价指标 灭菌参数范围需符合GB8599标 准技术要求[ 4]。灭菌室容积不大于800L 的灭菌 器,平衡时间( 8路温度探头均达到设置灭菌温度的 时间差)应不超过15s;大于800L的,平衡时间应 不超过30s。灭菌温度范围下限应不低于设定温 度,上限不应超过灭菌温度+3℃。8路温度均匀

性是指同一时刻任意2个温度探头所测的温度和压 力探头所测压力数据换算成理论温度之间的温度差 值不超过2℃。 1.4 资料收集方法 由经过培训的持压力容器执 业证的灭菌岗位人员和技术人员,在受调查的医院 现场完成测试,条件是:本台压力蒸汽灭菌器1个月 内的所有物理监测、化学监测和生物监测均合格,测 试当日首先进行 B-D 测试合格。灭菌参数测试报 告和物理监测结果同步汇总,排除缺少物理监测结 果的数据,保证了调查的完整性和有效性。灭菌器 装载要求,温度压力检测仪放于灭菌器最难灭菌的 位置,每台灭菌器可随机装载布类或是器械,装载尽 量满载,同一台灭菌器采取合理装载器械的方式。 布类放于上层,器械放于下层;手术器械包、硬质容 器应平放;盆、盘、碗类物品应斜放,玻璃瓶底部无孔 的器皿类物品应倒立或侧放;纸袋、纸塑包装物品应 侧放;利于蒸汽进入和冷空气排出[ 5]

2 结  果

2.1 灭菌参数测试结果 本研究的153台压力蒸 汽灭菌器中,灭菌器自带的物理检测记录只有1台 显示超过温度范围,而温度压力检测仪测试结果符 合 GB8599标准各项技术要求的比例仅为47.06%。 

2.2 灭菌参数测试项目效果评价及达标率 平衡 时间体现了灭菌器对温度的控制能力,达标率为 70.59%;灭菌最低温度应不低于设定温度,达标率 为72.55%;灭菌时间最高温度,应在设定温度的 +3℃范围内,达标率为81.70%;灭菌时间达标率 91.50%; 8 路 温 度 均 匀 性 和 压 力 值 的 达 标 率 为 94.12%。见表1。

2.3 灭菌参数测试最低温度位点分布 灭菌最低 温度发生位点主要在标准测试包内,其中构成比最 多的是标准测试包内正中心下30mm 处( 1号温度 探头)为27.45%,位于标准测试包外的参考测量点 ( 5号温度探头)所在位点仅占7.84%,见表2。 

2.4 最低温度不达标的位点分布 当最低温度不 达标时,其位点也主要在标准测试包内,构成比最多的是标准测试包内正中心下30mm 处为30.95%, 其次是测试包的几何中心点( 6号温度探头)和中心 下20 mm 处的探头,参考测量点所在位点仅占 7.14%,见表3。






相关文章