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医疗机构压力蒸汽灭菌器灭菌效果监测

[导读]压力蒸汽灭菌器是当前医疗机构广泛应用的一种灭菌设 备,具有灭菌时间短,穿透力强,灭菌效果可靠等优点,但也 常因外部的诸多因素而导致灭菌失败

压力蒸汽灭菌器是当前医疗机构广泛应用的一种灭菌设 备,具有灭菌时间短,穿透力强,灭菌效果可靠等优点,但也 常因外部的诸多因素而导致灭菌失败,诸如灭菌介质、蒸汽 压力、灭菌温度时间、物品的包装及摆放、灭菌器磨损发生 故障、使用不当等。为保证灭菌达到预期效果,必须采取有 效的、适宜的监测方法,既可以保证灭菌成功,又可以及时发 现灭菌的失败,因此需要对高压灭菌设备开展定期监测和控 制[1]。2017 年 7 月至 11 月开展了我市 20 家医疗机构压力蒸 汽灭菌器的使用状况和灭菌效果监测调查。 

1 对象与方法 

1.1 研究对象 本次调查选取压力蒸汽灭菌器体积<60 L, 3 个月内至少 检测 30 个灭菌批次的医疗机构。经过前期摸排和实地考察, 太原市确定符合条件的医疗机构共 232 家。经过分层随机抽 样,最终确定了 20 家医疗机构作为监测点,其中包括三级医 院 1 家、口腔诊所 8 家、民营医疗机构(含门诊部) 7 家、美容 机构 1 家、社区卫生服务站 3 家。 

1.2 方法 

1.2.1 物理监测:使用经计量院检定合格的温度记录仪(品 牌:Bio-Tech;型号:BT-311L),将探头置于灭菌器内室靠近排 气口处。灭菌结束后,将该测定仪联机读数确定灭菌周期所 有时间点的温度。同时记录运行时间,观察各循环步骤时间 是否与设定值一致。运行时间不足、温度低于设定值或高于 设定值+3 ℃判定为不合格。 

1.2.2 化学监测:采用压力蒸汽灭菌化学指示卡(美国 3M 公 司生产),放入装有灭菌负载的灭菌器内。灭菌结束后,取出 化学指示卡观察其变色情况,指示显示均匀一致,与对照区 颜色一致,视为合格。 

1.2.3 生物监测:采用美国 3M 公司生产的压力蒸汽灭菌生 物培养指示剂(为嗜热脂肪杆菌芽孢自含式指示管),灭菌结 束后,取出生物指示剂,将其内含培养基的玻璃管捏碎后于 56 ℃培养 48 h,观察变色情况,阳性对照变黄色,阴性对照和 灭菌后的生物培养指示剂不变色,判定灭菌合格。 

2 结 果 

2.1 基本情况 试点工作期间, 20 家试点机构使用压力蒸汽灭菌器均超 过 30 次,共获取 1 872 个数据。涉及 10 个品牌压力蒸汽灭菌 器,其中, 7 个国产品牌, 3 个国外品牌。

2.2 灭菌效果监测结果 

2.2.1 物理监测:共监测 916 次,其中,合格 892 次,不合格 24 次,合格率为 97.4%,不合格率为 2.6%。8 个医疗机构出现 物理参数监测不合格现象。不合格原因分别是温度超过+3 ℃ (8 次)、保持时间不合格(11 次)以及温度低于设定值(5 次)。

 2.2.2 化学监测和生物监测:化学监测共 916 次,合格率为 97.4%。生物监测共 40 次,合格率为 100%。 

3 讨 论 

3.1 关于压力蒸汽灭菌器灭菌效果监测 对压力蒸汽灭菌器灭菌效果监测一般采用物理监测法、 化学监测法和生物监测法进行。物理监测最基本的灭菌质量 监控,主要反映灭菌器的状态,监测不合格的灭菌物品不得 发放;化学监测主要是通过化学反应原理,利用各种化学指 示物与灭菌介质的相互作用,在特定的灭菌条件下发生化学 反应而产生颜色变化,包外化学监测不合格的灭菌物品不得 发放 ,包内化学监测不合格的灭菌物品和湿包不得使用。可 用于发现可能出现的灭菌失败,及时反映每个灭菌包裹的灭 菌效果,给使用者带来方便。生物监测是反映微生物的杀灭 程度,是灭菌效果成功与否的最终判定结果,生物监测不合 格时,应尽快召回上次生物监测合格以来所有尚未使用的灭 菌物品,重新处理。这 3 种监测方法因其本身的局限性而没 有一种方法能完全证明经过灭菌处理的包裹是无菌的。只有 充分地将 3 种监测方法有效地融合起来才能更加有效地保 证灭菌过程的成功,从而确保灭菌质量[2]。

 3.2 加强医疗机构感染管理意识 压力蒸汽灭菌器是当前医疗机构广泛应用的一种灭菌设 备,承担着无菌物品的供应保障工作,是从源头上预防和控 制医疗机构感染的基础,也是保障医疗质量和患者安全及医 务人员健康的重要环节。但当前激烈的市场竞争压力使得部 分医疗机构过度追求经济效益,对医疗机构感染管理这种只 投入看不到直接效益的工作不够重视,导致灭菌设备陈旧, 硬件设施不达标,难以满足医疗机构感染控制要求,所以医 疗机构要想在激烈的市场竞争中立于不败之地,应更加关注 医疗安全,注视医院感染预防与管理,加大消毒灭菌设施设 备的建设和投入,及时为医疗机构从业人员更新补充新的感 染防控知识,才能真正做到为患者提供优质的医疗服务。目 前,清洗消毒及灭菌效果检测标准(WS310.3-2016)和口腔器 械消毒灭菌技术操作规范(WS506-2016)要求医疗机构应每 年用温度压力检测仪监测压力蒸汽灭菌器的温度、压力和时 间等参数,但由于管理人员管理意识薄弱,计量部门检定能 力限制等原因,本次试点工作的 20 家医疗机构均未对压力蒸汽灭菌器物理参数进行年度检定。 

3.3 强化对于医疗机构的监管力度 长期以来,医疗机构数量持续增加,尤其是在当前鼓励社 会资本进入医疗机构的政策背景下,国内民营医疗机构数量 出现井喷,导致卫生行政部门对于医疗机构的监管不到位, 很多更新的文件和标准不能很好普及,对于医疗机构消毒效 果尤其是压力蒸汽灭菌器的常规监测频率不够,只有强化常 规的监测才能及时发现运行中出现的问题,及时调整。因此, 各级卫生行政部门要切实履行监管职责,加大对医疗机构的 监管力度,探索创新卫生监督监管模式和监管手段,对违法 违规,疏于管理,发生严重医疗不良事件,社会影响恶劣的医 疗机构严肃查处,最大限度地保证医疗机构能依法依规执 业,为患者解除后顾之忧。本次试点工作中,对 8 家试点机构 出现物理参数不合格的现象进行了非行政干预,通过使用指导、设备维修或更换设备 3 种方式,有 6 家试点机构解决了物 理参数不合格问题,干预的成功率为 75% 。 此次试点工作来源于国家卫生监督中心 2017 年现场快 速检测重点工作,太原市作为 6 个试点城市之一做了大量的 工作,初步了解了我市医疗机构压力蒸汽灭菌器管理现状,为 进一步探索创新卫生监督监管模式和监管手段提供了一定的 技术储备。



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