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脉动真空压力蒸汽灭菌器的研制

[导读]针对手提式下排气压力蒸汽灭菌器存在灭菌效果差、效率低和野外应急运送不方便等缺陷,设计并 研制一种便携式脉动真空压力蒸汽灭菌器, 有效提高灾害和野战等应急医疗救治所需无菌医疗器材灭菌的质量和 效率。

便携式灭菌器是野战或灾害应急医疗救治过程 中的基础保障装备, 可为战地或灾区一线抢占黄金 手术救治时机持续供给无菌医疗器材, 对防止伤病 员手术部位感染及提高伤病员生存质量等方面都具 有重要的意义。 在汶川地震和玉树地震一线的医疗 救援中,因野外条件艰苦和物资供给困难,我军和地方的应急医疗救援队处理术前、 术后医疗器械时以 浸泡消毒和煮沸消毒为主, 通常达不到应有的灭菌 效果, 直接影响到了伤病员手术后创面感染的有效 预防, 以至于接受野外现场应急手术处理的伤员不 足20%; 少数医疗救援队配备手提式下排气压力蒸 汽灭菌器用于医疗器材灭菌,但也存在灭菌品质低、 灭菌周期长和携带不方便等明显缺陷, 不利于医疗 器材的安全快速灭菌, 有必要配置新型便携式灭菌 装备[1-2]。 对此,针对野外开展应急医疗救治工作对 无菌医疗器材供给需求特点,从2013年2月开始开展 相关新型灭菌装备的研究, 首创设计并研制了一种 单人背负的便携式脉动真空灭菌器, 经卫勤训练和非战争医疗救治活动的应用证实其灭菌效果较突 出,明显优于手提式下排气灭菌器。 现报告如下。

1 便携式脉动真空压力蒸汽灭菌器的研制 

1.1 设计思路 战地和灾区现场开展应急医疗救治对复用型无 菌医疗器材需求急切, 并要求尽可能缩短循环灭菌 周期,确保伤病员得到及时的外科救治[3-4]。 压力蒸 汽灭菌具有灭菌效果可靠、 灭菌速度快和无化学残 留等优点, 是战地和灾区现场医疗救援首选的灭菌 技术[5]。 然而,战地和灾区现场通常存在道路交通中 断、较大医疗设施难以运送和能源短缺等问题,市场 上灭菌效果可靠的压力蒸汽灭菌器又几乎为体积、 质量和能耗都较大的设备, 在运送和运行环节的困 难都难以克服。由此可见,在设计和研制适合野外应 急医疗救治灭菌使用的压力蒸汽灭菌器应满足以下 几个条件:①设备结构紧凑,体积小,重量轻,能达到 我国行业标准YY0646-2008规定N级小型压力蒸汽 灭菌器的标准,即灭菌室容积不超过60 L,不能装载 一个灭菌单元(300 mm × 300 mm × 600 mm)[6];② 能在灾害和战地等车载式灭菌装备无法到达的应急 医疗救治现场稳定运行,操作简单,灭菌效果可靠, 效率高,能耗小;③灭菌对象包括有包装或无包装的 实心器械、A类空腔器械和敷料织物等耐湿热应急 医疗救治器材;④方便单人携带运输和拆装,并具有 较强的防物理冲撞能力。 

1.2 基本结构及性能 本次研制的是一款便携式N级小型脉动真空压 力蒸汽灭菌器,现已委托专业厂商生产了4台成品设 备。 该灭菌器由箱体、抽真空系统、压力蒸汽发生系 统、控制及显示系统和单人背负的背带等部分构成, 且均为创新性设计, 目的是使该灭菌器通过独特的 结构及性能,克服战地和灾害现场电力、水源供给紧 缺的困难而高效运行,基本结构见图1~2。 1.2.1 箱体 设计并研制的便携式脉动真空压力蒸汽灭菌器 遵循应急医疗救援装备单人运输特性和人体力学工 程原理, 采用优质不锈钢板或轻质高刚度合金板材 成形制作,包括灭菌器外壳、背带、带滚动轮支架、灭 菌内筒和灭菌操作门等部件,具有良好的刚度、稳定 性和防屈曲变形能力,均达到孙晓军[7]研究成果的强 度要求。 灭菌器外形箱体尺寸≤500 mm × 400 mm× 600 mm,内腔容积20~28 L,整机空载重量≤30 kg, 适合快捷的单人背负和空投等运送方式。 

1.2.2 抽真空系统 采用体积小、 重量轻和噪音低的直流式微型真 空泵, 与相关管道和控制元件组合形成一套小型抽 真空系统, 以较小的电能消耗对灭菌内筒进行稳定 和高效的极限抽真空,极限压力 ≤-80 kPa,满足脉 动真空压力蒸汽灭菌技术的真空度要求。 

1.2.3 压力蒸汽发生系统 采用性能优于传统电阻式加热技术的新型陶瓷 电加热液体加热组件,与注入水装置、控制器和安全 阀等部件组合形成一套小型压力蒸汽发生系统,以 较小的电能消耗即时生产压力蒸汽, 并具有速度快 和质量高的特点。 

1.2.4 控制及显示系统 由自动化控制装置、 显示器和安全保护装置等 部分组成, 实现灭菌器精准的自动化运行和质量及 安全控制。 自动化控制装置可设置并运行裸露器材 灭菌程序、包装器材灭菌程序、自定义灭菌程序等主 程序,以及真空测试程序、预热程序、干燥处理程序 等辅助程序,实现注水、抽真空、升温、灭菌、排气、真 空干燥等全过程的自动运行。 显示器采用小型液晶 屏和人性化的操作界面,可显示温度、压力、时间、运 行状态、故障报警等信息,使灭菌信息直观明了,便 于观察和控制设备运行状态。 安全保护装置设置并 运行超温自动保护、蒸发器多重控制与保护、门安全 联锁保护、 双重超压保护和电子电路安全保护等安 全保护程序, 确保灭菌器在野外恶劣条件下的安全 运行。 

1.2.5 基本技术参数 灭菌运行周期(运行值):25~35 min;灭菌平均 通过量:45~60 L/h; 灭菌温度:121~137 ℃(多档可 选);灭菌压力:100~220 kPa(多档可选);额定电源: 单项交流180/250 V、50/60 HZ;额定功率:≤2.5 kW。 

1.3 运行性能特点 通过3次脉动抽真空、压力蒸汽生产和自动化控 制等技术的综合运用, 将灭菌器内筒空气排除形成 真空状态,然后再导入蒸汽,使蒸汽在筒内迅速扩散 和渗透到筒内所装载医疗器材的深部达到有效的湿 热灭菌。 此灭菌方式有利于提高医疗器材的灭菌质 量和灭菌效率, 也有利于降低医疗器材在高温状态损害程度, 而且灭菌后的敷料包和器械包已经接近 干燥,有效防控灭菌湿包产生,取出后即可使用或安 全储存。





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