上海三申医疗器械有限公司  YX600W  消毒锅
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上海三申压力蒸汽灭菌器灭菌效果监测体会

[导读]经压力蒸汽灭菌后的医疗物品, 判断其是否达到合格的灭菌标准, 必须采用规范的灭菌效果监测方法。

压力蒸汽灭菌器适用于耐高温、耐湿的医疗器械和物品的灭菌。 压力蒸汽灭菌具有灭菌效果好、使用范围广、成本低及环保的优点, 因此, 压力蒸汽灭菌仍在目前国内外医疗机构的灭菌方法中占有主导地位。 经压力蒸汽灭菌后的医疗物品, 判断其是否达到合格的灭菌标准, 必须采用规范的灭菌效果监测方法 [ 1] 。 昆医附一院中心供应室严格按照《消毒技术规范》要求, 对使用的下排气和脉动真空压力蒸汽灭菌器进行灭菌效果监测, 保证了灭菌物品的合格率, 现将监测方法和体会介绍如下。

1 监测方法

1.1 化学监测法 将化学指示胶带粘贴于每一个待灭菌物品包外, 将化学指示卡放入大包和难以消毒部位的物品包中央。 经一个灭菌周期后, 取出指示卡, 根据其颜色及性状的改变判断是否达到灭菌条件。 化学指示卡变色程度必须达到指示卡规定的色泽(标准黑色)方能判为合格, 如果变色不均或颜色较浅, 说明灭菌不合格。

对脉动真空压力蒸汽灭菌器每日使用前必须进行一次B-D试验, 方法:将 B-D测试纸置于标准测试包中间, 将测试包水平放于脉动真空压力蒸汽灭菌器柜室内灭菌车的前底层, 靠进柜门与排气口底前方;除测试包外, 柜内不放置任何物品;在 134℃, 3.5 ~ 4 min后, 取出 B-D测试纸观察颜色变化, 如 B-D测试纸均匀一致变色, 说明冷空气排除效果好, 可以使用;如 B-D测试纸变色不均匀, 说明灭菌器有冷空气残留, 不能使用, 需查找原因。

1.2 生物监测法

1.2.1 检测方法 将生物指示管(嗜热脂肪杆菌芽孢)置于标准试验包中心部位, 将标准试验包置于压力蒸汽灭菌器柜室内排气口上方, 经一个灭菌周期后, 取出指示管经 (56 ±1)℃培养, 于 24h、48h观察培养基颜色变化。 生物指示管紫色不变色判定为灭菌合格;由紫色变为黄色时, 则判定为灭菌不合格, 检测时设阴性对照和阳性对照, 生物监测每月 1次。

1.2.2 标准试验包的制备 用于下排气灭菌器监测的标准试验包:3件平纹长袖手术衣, 4 块小手术巾, 2块中手术巾, 1块大毛巾。 30块 10cm×10cm8 层纱布敷料, 包裹体积 25cm×30cm×30cm。 用于脉动真空灭菌器监测的标准试验包:用16条全棉手术巾(每条 41cm×66cm), 将每条手术巾的长边先折成 3层, 短边折成 2层, 然后叠放, 包裹体积 23cm×23cm×15cm。

1.3 工艺监测 工艺监测又称程序监测, 是按经过试验所确定的灭菌工艺和有关参数进行的检查, 检查的主要项目有:物品的包装、物品的装放;灭菌温度、时间、压力;灭菌过程的蒸汽进入及排气情况, 机械的性能和各仪表的指示数据等。

每锅灭菌时必须进行程序监测 ;每批灭菌处理完后, 应按流水号登册, 记录灭菌物品包的种类、数量、灭菌温度、作用时间、柜室内压力 、灭菌日期、操作者等 。 将灭菌效果监测结果归档备查(化学指示卡 、温度及时间记录纸等), 并有操作者签名 。

1.4 灭菌器性能的监测 在 3~ 5个标准试验包中心分别放置化学指示卡、生物指示物、留点温度计, 将这些标准试验包分别放置于灭菌器柜室内不同位置 (放置于灭菌器柜室内底层的前、中、后, 中层和上层的中央;或放置于柜室内上层、中层的中央, 底层的排气口 ), 经一个灭菌周期后, 将不同位置放置的标准试验包内各指示物取出, 分别判断是否达到灭菌条件;记录不同位置留点温度计的度数, 并进行温差比较, 从而提示该灭菌器的性能状态, 为该灭菌器的维修及最佳灭菌效果的操作提供可靠依据。

2 体 会

监测使用的指示物必须是经卫生部批准生产的有证合格产品, 并在有效期内, 才能保证监测的准确性和可靠性。 化学指示卡经济、方便、快速、准确, 因此每锅物品灭菌必须进行此项监测, 并根据灭菌物品需要, 选择显示不同温度 (121、126132℃等)的化学指示卡。 化学指示卡的放置方法各医院有差异, 同行之间争议较大。 通过我们长期实践证实, 使用标准试验包内放置化学指示卡的方法更具有科学性、可行性。 化学指示卡只需按规范要求“放入大包和难以消毒部位的物品包中央”[ 2]即可达到监测目的, 不必每件物品都放置, 造成浪费。

B-D试验是专门用于检测预真空压力蒸汽灭菌器空气排除效果的试验, 不能表达灭菌是否合格。 因此 B-D试验阳性时, 不能使用延长作用时间的方法来弥补, 应分析问题、排除故障 [ 3], 对灭菌器做彻底检查与维修。生物监测是判定灭菌是否达标的权威性依据, 必须严格按规范要求执行 [ 4] 。 除每月必须进行 1次生物监测外, 下列情况需做生物监测:①当使用新的包装容器、改变新的包装材料或包装方法、改变装放方式后灭菌效果的监测;②新灭菌器购置安装后效果的监测;③灭菌器故障检修后性能的监测;④灭菌器性能的定期检测。

工艺监测由于是采用经过试验所确定的灭菌工艺和有关参数进行的监测, 因此工艺监测是保证灭菌效果最关键、最重要的监测方法[ 5] 。 长期工作实践证实, 只要严格按规范要求进行工艺监测, 灭菌质量就有了可靠保障。

灭菌器性能监测虽然《消毒技术规范 》未再要求做 , 但在工作实践中证实, 该项监测是保证压力蒸汽灭菌器进行正常灭菌工作的有效可行的监测方法。 通过该项监测, 让灭菌器操作者对目前自己所使用设备的状况有一个全面了解, 为该灭菌器的维修及选择最佳灭菌效果的操作提供可靠依据。 因此, 灭菌器性能监测最好一季度或半年做 1次;新购灭菌器或灭菌器故障检修后必须进行灭菌器性能监测, 连续 3次检测合格后才能使用。

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压力蒸汽灭菌器适用于耐高温、耐湿的医疗器械和物品的灭菌。 压力蒸汽灭菌具有灭菌效果好、使用范围广、成本低及环保的优点, 因此, 压力蒸汽灭菌仍在目前国内外医疗机构的灭菌方法中占有主导地位。 经压力蒸汽灭菌后的医疗物品, 判断其是否达到合格的灭菌标准, 必须采用规范的灭菌效果监测方法 [ 1] 。 昆医附一院中心供应室严格按照《消毒技术规范》要求, 对使用的下排气和脉动真空压力蒸汽灭菌器进行灭菌效果监测, 保证了灭菌物品的合格率, 现将监测方法和体会介绍如下。

1 监测方法

1.1 化学监测法 将化学指示胶带粘贴于每一个待灭菌物品包外, 将化学指示卡放入大包和难以消毒部位的物品包中央。 经一个灭菌周期后, 取出指示卡, 根据其颜色及性状的改变判断是否达到灭菌条件。 化学指示卡变色程度必须达到指示卡规定的色泽(标准黑色)方能判为合格, 如果变色不均或颜色较浅, 说明灭菌不合格。

对脉动真空压力蒸汽灭菌器每日使用前必须进行一次B-D试验, 方法:将 B-D测试纸置于标准测试包中间, 将测试包水平放于脉动真空压力蒸汽灭菌器柜室内灭菌车的前底层, 靠进柜门与排气口底前方;除测试包外, 柜内不放置任何物品;在 134℃, 3.5 ~ 4 min后, 取出 B-D测试纸观察颜色变化, 如 B-D测试纸均匀一致变色, 说明冷空气排除效果好, 可以使用;如 B-D测试纸变色不均匀, 说明灭菌器有冷空气残留, 不能使用, 需查找原因。

1.2 生物监测法

1.2.1 检测方法 将生物指示管(嗜热脂肪杆菌芽孢)置于标准试验包中心部位, 将标准试验包置于压力蒸汽灭菌器柜室内排气口上方, 经一个灭菌周期后, 取出指示管经 (56 ±1)℃培养, 于 24h、48h观察培养基颜色变化。 生物指示管紫色不变色判定为灭菌合格;由紫色变为黄色时, 则判定为灭菌不合格, 检测时设阴性对照和阳性对照, 生物监测每月 1次。

1.2.2 标准试验包的制备 用于下排气灭菌器监测的标准试验包:3件平纹长袖手术衣, 4 块小手术巾, 2块中手术巾, 1块大毛巾。 30块 10cm×10cm8 层纱布敷料, 包裹体积 25cm×30cm×30cm。 用于脉动真空灭菌器监测的标准试验包:用16条全棉手术巾(每条 41cm×66cm), 将每条手术巾的长边先折成 3层, 短边折成 2层, 然后叠放, 包裹体积 23cm×23cm×15cm。

1.3 工艺监测 工艺监测又称程序监测, 是按经过试验所确定的灭菌工艺和有关参数进行的检查, 检查的主要项目有:物品的包装、物品的装放;灭菌温度、时间、压力;灭菌过程的蒸汽进入及排气情况, 机械的性能和各仪表的指示数据等。

每锅灭菌时必须进行程序监测 ;每批灭菌处理完后, 应按流水号登册, 记录灭菌物品包的种类、数量、灭菌温度、作用时间、柜室内压力 、灭菌日期、操作者等 。 将灭菌效果监测结果归档备查(化学指示卡 、温度及时间记录纸等), 并有操作者签名 。

1.4 灭菌器性能的监测 在 3~ 5个标准试验包中心分别放置化学指示卡、生物指示物、留点温度计, 将这些标准试验包分别放置于灭菌器柜室内不同位置 (放置于灭菌器柜室内底层的前、中、后, 中层和上层的中央;或放置于柜室内上层、中层的中央, 底层的排气口 ), 经一个灭菌周期后, 将不同位置放置的标准试验包内各指示物取出, 分别判断是否达到灭菌条件;记录不同位置留点温度计的度数, 并进行温差比较, 从而提示该灭菌器的性能状态, 为该灭菌器的维修及最佳灭菌效果的操作提供可靠依据。

2 体 会

监测使用的指示物必须是经卫生部批准生产的有证合格产品, 并在有效期内, 才能保证监测的准确性和可靠性。 化学指示卡经济、方便、快速、准确, 因此每锅物品灭菌必须进行此项监测, 并根据灭菌物品需要, 选择显示不同温度 (121、126132℃等)的化学指示卡。 化学指示卡的放置方法各医院有差异, 同行之间争议较大。 通过我们长期实践证实, 使用标准试验包内放置化学指示卡的方法更具有科学性、可行性。 化学指示卡只需按规范要求“放入大包和难以消毒部位的物品包中央”[ 2]即可达到监测目的, 不必每件物品都放置, 造成浪费。

B-D试验是专门用于检测预真空压力蒸汽灭菌器空气排除效果的试验, 不能表达灭菌是否合格。 因此 B-D试验阳性时, 不能使用延长作用时间的方法来弥补, 应分析问题、排除故障 [ 3], 对灭菌器做彻底检查与维修。生物监测是判定灭菌是否达标的权威性依据, 必须严格按规范要求执行 [ 4] 。 除每月必须进行 1次生物监测外, 下列情况需做生物监测:①当使用新的包装容器、改变新的包装材料或包装方法、改变装放方式后灭菌效果的监测;②新灭菌器购置安装后效果的监测;③灭菌器故障检修后性能的监测;④灭菌器性能的定期检测。

工艺监测由于是采用经过试验所确定的灭菌工艺和有关参数进行的监测, 因此工艺监测是保证灭菌效果最关键、最重要的监测方法[ 5] 。 长期工作实践证实, 只要严格按规范要求进行工艺监测, 灭菌质量就有了可靠保障。

灭菌器性能监测虽然《消毒技术规范 》未再要求做 , 但在工作实践中证实, 该项监测是保证压力蒸汽灭菌器进行正常灭菌工作的有效可行的监测方法。 通过该项监测, 让灭菌器操作者对目前自己所使用设备的状况有一个全面了解, 为该灭菌器的维修及选择最佳灭菌效果的操作提供可靠依据。 因此, 灭菌器性能监测最好一季度或半年做 1次;新购灭菌器或灭菌器故障检修后必须进行灭菌器性能监测, 连续 3次检测合格后才能使用。

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