随着现代外科手术技术的飞速发展和医院感染控制的深入研究，医疗器械尤其是手术室、分娩室等重点科室的医疗机械越来越精细复杂，对医疗器械等高度危险性医疗物品的灭菌水平直接影响医院的医疗质量和患者的安危与康复。消毒供应中心是医院内感染控制的起源地，压力蒸汽灭菌是预防和控制医院感染发生的理想灭菌手段，也是目前医学领域使用最广泛、最经济和灭菌效果最可靠的一种灭菌方法[1]。正确的监测和严格的质量控制管理是对医疗器械等高度危险性医疗物品灭菌成功的关键,亦是医院感染管理的重点内容。为及时掌握哈尔滨市二级以上医疗机构消毒供应中心压力蒸汽灭菌器的运转状况及灭菌效果，哈尔滨市疾病预防控制中心在多年开展生物监测的基础上，抽检 73 家医疗机构，首次采用由 ebro德国公司生产的温度压力记录仪，开展消毒供应中心压力蒸汽灭菌器温度压力检测工作。

1 对象与方法

1.1 对象 哈尔滨市医疗机构 73 家，覆盖全市九区、九县（市）。

1.2 检测依据 依据《医院感染管理办法》、2002 年版《消毒技术规范》、WS310.3- 2009《医院消毒供应中心 第 3 部分：清洗消毒及灭菌效果监测标准》等法律、法规要求。

1.3 监测及检测方法

1.3.1 温度、压力检测方法 使用由德国 ebro 公司生产的温度压力记录仪测定压力蒸汽灭菌器内部的温度、压力。在压力蒸汽灭菌器处于正常状态下，将EBI- 125A- PT3 型温度压力记录仪的温度压力探头放置在灭菌器内部的排气口正上方，在整个灭菌周期内每秒钟记录一个温度和压力的数值。在灭菌周期结束后，将记录仪从灭菌器内取出。待记录仪外壳温度降至 40℃以下后，将温度记录仪探针朝上放入信号转换器，读取数据。使用 WINLOG2000- P 软件，在电脑上读取记录仪记录的数据，分析是否达到压力蒸汽灭菌器设定的温度和压力。

1.3.2 生物监测方法 用生物指示物（3M公司生产）置于标准监测包的中心位置制作的一次性使用标准测试包，置于灭菌器排气口上方或生产厂家建议的灭菌器内最难灭菌的部位。在灭菌周期结束后，采用无菌操作法将生物指示物取出，夹碎指示物中内含的培养基玻璃管，送实验室培养，并做阳性对照，48 小时后观察结果。如果指示液颜色未变色表明灭菌合格，变黄为未达到灭菌要求。同时阳性对照管生长正常，呈黄色[2]。

1.3.3 无菌器械监测方法 可采取破坏性方法取样的灭菌医疗器材，参照《中华人民共和国药典》中“无菌检查法”进行。对不能用破坏性方法取样的，应在环境洁净度 10000 级下的局部 100 级条件下，用浸有采样液的棉拭子涂抹被检物体表面，采样取全部表面或不少于 100cm2，剪去手接触部位，将棉拭子投入装有采样液的试管内进行无菌检查。采用直接接种法分别接种至各含硫乙醇酸盐流体培养基和改良马丁培养基的试管中，按规定的温度培养 14 天，观察并记录是否有菌生长，结合阳性对照和阴性对照实验结果，判断是否为灭菌合格。

1.4 统计分析 数据采用 Excel 软件进行统计分析。

2 结果

2.1 基本情况 被抽检的 73 家医疗机构中，二级医疗机构 32 家，占 43.84%，三级医疗机构 41 家，占56.16%。九区医疗机构 61 家，占 83.56%；九县（市）医疗机构 12 家，占 16.44%。

2.2 哈尔滨市不同级别医疗机构消毒供应中心压力蒸汽灭菌器监测结果 共采集样品 165 份，合格 156份，合格率为 94.55%。

2.3 哈尔滨市区、县（市)医疗机构消毒供应中心压力蒸汽灭菌器监测结果 九区医疗机构监测 127 份，合格 122 份，合格率 96.06%；九县（市）医疗机构监测 38份，合格 34 份，合格率 89.47%。

2.4 哈尔滨市医疗机构消毒供应中心压力蒸汽灭菌器及无菌器械监测结果 共监测采样 230 份，合格221 份，合格率为 96.09%。其中灭菌器生物监测采样75 份，合格 74 份，合格率为 98.67%；灭菌器温度、压力检测 73 份样品，合格 70 份，合格率为 95.89%；手术室、分娩室等重点科室无菌器械采样 82 份，合格77 份，合格率为 93.90%。

2.5 医疗机构不同种类压力蒸汽灭菌器监测情况73 家医疗机构中下排气压力蒸汽灭菌器 17 台，合格15 台，合格率为 88.24%；预真空压力蒸汽灭菌器 56台，合格 55 台，合格率为 98.21%。

3 讨论

哈尔滨市 73 家医疗机构消毒供应中心的消毒灭菌管理制度建全，压力蒸汽灭菌设施及运行状况良好，灭菌器温度、压力检测与生物监测和无菌器械监测合格率均较高。这是由于近年来各级医院感染管理质控部门大力加强市二级以上医疗机构消毒灭菌工作的监督检测管理，使消毒灭菌工作日趋规范[3]。预真空式压力蒸汽灭菌器合格率高于下排气式压力蒸汽灭菌器，生物监测和温度、压力检测不合格单位均为二级医疗机构，无菌器械灭菌合格率三级医疗机构高于二级医疗机构，表明哈尔滨市仍需进一步加大对二级医疗机构感染与控制工作的监管力度，扩大对外县（市）医疗机构的监测范围，加强操作人员消毒灭菌技术培训和灭菌设备的更新及管理[4]，严格掌握灭菌操作及压力容器的相关知识，增强消毒灭菌意识，确保操作规范和灭菌质量。

在灭菌器外部的温度、压力仪表达到灭菌要求设定的温度、压力的情况下，通过采用由德国 ebro 公司生产的温度压力记录仪对灭菌器内部的温度、压力检测后，发现灭菌器内部实际的灭菌温度、压力没有达到灭菌要求设定的标准。由于消毒供应中心是医院提供各种无菌物品的核心科室, 灭菌器经过频繁使用，易导致温度、压力仪表的不稳定或失灵，加之灭菌操作人员不能及时参加消毒灭菌知识培训，所以灭菌器得不到有效的监测和维护，导致灭菌器灭菌效果不达标[5]。单纯依靠对灭菌器外部温度、压力仪表进行物理监测，不能确保灭菌器内部的实际灭菌温度、压力处于灭菌质量合格状态，只有通过对灭菌器内部的实际灭菌温度、压力进行检测，保证灭菌器内部的实际灭菌温度、压力达到灭菌标准要求，才能确保高度危险性医疗物品的灭菌效果，预防医院感染事件的发生。为此，建议各级医院感染管理质控部门要结合当地实际情况，加强对医疗机构的管理，对灭菌器内部实际灭菌温度、压力进行检测，使各级医疗机构严格按照国家相关规范标准的要求，定期开展压力仪表和温控仪表的检定，不断完善薄弱环节，确保高度危险性医疗物品的灭菌效果。

依据 WS310.3—2009《医院消毒供应中心第三部分：清洗消毒及灭菌效果监测标准》的要求，须对压力蒸汽灭菌器进行物理监测、化学监测和生物监测，但是由于其自身存在的局限性，没有一种监测方法能完全证明经过灭菌处理的医疗物品是无菌的。它们是一组综合的监测措施，只有充分地将三种监测方法有效地融合、制约起来形成一条缺一不可的“环节链”，才能更加有效地保证灭菌过程的成功，从而确保灭菌质量[6]。

随着现代外科手术技术的飞速发展和医院感染控制的深入研究，医疗器械尤其是手术室、分娩室等重点科室的医疗机械越来越精细复杂，对医疗器械等高度危险性医疗物品的灭菌水平直接影响医院的医疗质量和患者的安危与康复。消毒供应中心是医院内感染控制的起源地，压力蒸汽灭菌是预防和控制医院感染发生的理想灭菌手段，也是目前医学领域使用最广泛、最经济和灭菌效果最可靠的一种灭菌方法[1]。正确的监测和严格的质量控制管理是对医疗器械等高度危险性医疗物品灭菌成功的关键,亦是医院感染管理的重点内容。为及时掌握哈尔滨市二级以上医疗机构消毒供应中心压力蒸汽灭菌器的运转状况及灭菌效果，哈尔滨市疾病预防控制中心在多年开展生物监测的基础上，抽检 73 家医疗机构，首次采用由 ebro德国公司生产的温度压力记录仪，开展消毒供应中心压力蒸汽灭菌器温度压力检测工作。

1 对象与方法

1.1 对象 哈尔滨市医疗机构 73 家，覆盖全市九区、九县（市）。

1.2 检测依据 依据《医院感染管理办法》、2002 年版《消毒技术规范》、WS310.3- 2009《医院消毒供应中心 第 3 部分：清洗消毒及灭菌效果监测标准》等法律、法规要求。

1.3 监测及检测方法

1.3.1 温度、压力检测方法 使用由德国 ebro 公司生产的温度压力记录仪测定压力蒸汽灭菌器内部的温度、压力。在压力蒸汽灭菌器处于正常状态下，将EBI- 125A- PT3 型温度压力记录仪的温度压力探头放置在灭菌器内部的排气口正上方，在整个灭菌周期内每秒钟记录一个温度和压力的数值。在灭菌周期结束后，将记录仪从灭菌器内取出。待记录仪外壳温度降至 40℃以下后，将温度记录仪探针朝上放入信号转换器，读取数据。使用 WINLOG2000- P 软件，在电脑上读取记录仪记录的数据，分析是否达到压力蒸汽灭菌器设定的温度和压力。

1.3.2 生物监测方法 用生物指示物（3M公司生产）置于标准监测包的中心位置制作的一次性使用标准测试包，置于灭菌器排气口上方或生产厂家建议的灭菌器内最难灭菌的部位。在灭菌周期结束后，采用无菌操作法将生物指示物取出，夹碎指示物中内含的培养基玻璃管，送实验室培养，并做阳性对照，48 小时后观察结果。如果指示液颜色未变色表明灭菌合格，变黄为未达到灭菌要求。同时阳性对照管生长正常，呈黄色[2]。

1.3.3 无菌器械监测方法 可采取破坏性方法取样的灭菌医疗器材，参照《中华人民共和国药典》中“无菌检查法”进行。对不能用破坏性方法取样的，应在环境洁净度 10000 级下的局部 100 级条件下，用浸有采样液的棉拭子涂抹被检物体表面，采样取全部表面或不少于 100cm2，剪去手接触部位，将棉拭子投入装有采样液的试管内进行无菌检查。采用直接接种法分别接种至各含硫乙醇酸盐流体培养基和改良马丁培养基的试管中，按规定的温度培养 14 天，观察并记录是否有菌生长，结合阳性对照和阴性对照实验结果，判断是否为灭菌合格。

1.4 统计分析 数据采用 Excel 软件进行统计分析。

2 结果

2.1 基本情况 被抽检的 73 家医疗机构中，二级医疗机构 32 家，占 43.84%，三级医疗机构 41 家，占56.16%。九区医疗机构 61 家，占 83.56%；九县（市）医疗机构 12 家，占 16.44%。

2.2 哈尔滨市不同级别医疗机构消毒供应中心压力蒸汽灭菌器监测结果 共采集样品 165 份，合格 156份，合格率为 94.55%。

2.3 哈尔滨市区、县（市)医疗机构消毒供应中心压力蒸汽灭菌器监测结果 九区医疗机构监测 127 份，合格 122 份，合格率 96.06%；九县（市）医疗机构监测 38份，合格 34 份，合格率 89.47%。

2.4 哈尔滨市医疗机构消毒供应中心压力蒸汽灭菌器及无菌器械监测结果 共监测采样 230 份，合格221 份，合格率为 96.09%。其中灭菌器生物监测采样75 份，合格 74 份，合格率为 98.67%；灭菌器温度、压力检测 73 份样品，合格 70 份，合格率为 95.89%；手术室、分娩室等重点科室无菌器械采样 82 份，合格77 份，合格率为 93.90%。

2.5 医疗机构不同种类压力蒸汽灭菌器监测情况73 家医疗机构中下排气压力蒸汽灭菌器 17 台，合格15 台，合格率为 88.24%；预真空压力蒸汽灭菌器 56台，合格 55 台，合格率为 98.21%。

3 讨论

哈尔滨市 73 家医疗机构消毒供应中心的消毒灭菌管理制度建全，压力蒸汽灭菌设施及运行状况良好，灭菌器温度、压力检测与生物监测和无菌器械监测合格率均较高。这是由于近年来各级医院感染管理质控部门大力加强市二级以上医疗机构消毒灭菌工作的监督检测管理，使消毒灭菌工作日趋规范[3]。预真空式压力蒸汽灭菌器合格率高于下排气式压力蒸汽灭菌器，生物监测和温度、压力检测不合格单位均为二级医疗机构，无菌器械灭菌合格率三级医疗机构高于二级医疗机构，表明哈尔滨市仍需进一步加大对二级医疗机构感染与控制工作的监管力度，扩大对外县（市）医疗机构的监测范围，加强操作人员消毒灭菌技术培训和灭菌设备的更新及管理[4]，严格掌握灭菌操作及压力容器的相关知识，增强消毒灭菌意识，确保操作规范和灭菌质量。

在灭菌器外部的温度、压力仪表达到灭菌要求设定的温度、压力的情况下，通过采用由德国 ebro 公司生产的温度压力记录仪对灭菌器内部的温度、压力检测后，发现灭菌器内部实际的灭菌温度、压力没有达到灭菌要求设定的标准。由于消毒供应中心是医院提供各种无菌物品的核心科室, 灭菌器经过频繁使用，易导致温度、压力仪表的不稳定或失灵，加之灭菌操作人员不能及时参加消毒灭菌知识培训，所以灭菌器得不到有效的监测和维护，导致灭菌器灭菌效果不达标[5]。单纯依靠对灭菌器外部温度、压力仪表进行物理监测，不能确保灭菌器内部的实际灭菌温度、压力处于灭菌质量合格状态，只有通过对灭菌器内部的实际灭菌温度、压力进行检测，保证灭菌器内部的实际灭菌温度、压力达到灭菌标准要求，才能确保高度危险性医疗物品的灭菌效果，预防医院感染事件的发生。为此，建议各级医院感染管理质控部门要结合当地实际情况，加强对医疗机构的管理，对灭菌器内部实际灭菌温度、压力进行检测，使各级医疗机构严格按照国家相关规范标准的要求，定期开展压力仪表和温控仪表的检定，不断完善薄弱环节，确保高度危险性医疗物品的灭菌效果。

依据 WS310.3—2009《医院消毒供应中心第三部分：清洗消毒及灭菌效果监测标准》的要求，须对压力蒸汽灭菌器进行物理监测、化学监测和生物监测，但是由于其自身存在的局限性，没有一种监测方法能完全证明经过灭菌处理的医疗物品是无菌的。它们是一组综合的监测措施，只有充分地将三种监测方法有效地融合、制约起来形成一条缺一不可的“环节链”，才能更加有效地保证灭菌过程的成功，从而确保灭菌质量[6]。