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立式压力蒸汽灭菌器抽验情况调研及监管探讨

[导读]根据2014年对立式压力蒸汽灭菌器的全国抽验监督检验,概况了国内大部分立式压力蒸 汽灭菌器的产品技术水平,并讨论了现行制度对立式压力蒸汽灭菌器的监管

压力蒸汽灭菌器是通过产生高温高压的饱和蒸汽对物品进行灭菌的,饱和蒸汽的温度对灭菌效果有重要影响。为了控制好灭菌室内的温度和压力,压力蒸汽灭菌器关键是在灭菌前需排除灭 菌室内的冷空气 [2]。因为冷空气导热性差,阻碍蒸汽接触待灭菌物品,并且与蒸汽混合后产生分压,使蒸汽不能达到应有的温度。如果发生排冷空气不彻底,使灭菌室内残留过多的冷空气,会影响蒸汽的渗透性,或使灭菌温度低于设置温度,从而令灭菌操作失败,进而可能产生重要的医疗感染事故。目前常用的排冷空气技术主要是下排气式处理技术和真空处理技术。下排气工作原理是利用重力置换,使热蒸汽在灭菌器中从上往下沉,将冷空气由灭菌器底部排气孔排出,排出的冷空气由饱和蒸汽取代。手提式压力蒸汽灭菌器和立式压力蒸汽灭菌器多为下排气式灭菌器,自动化程度较低,成本低,多应用于乡村或社区医院的消毒灭菌。真空式灭菌器工作原理是利用机械抽真空的方法,首先将灭菌器内冷空气用抽气 泵抽出 98% 以上 [3],使灭菌柜室内形成负压,蒸汽得以迅速穿透到物品内部进行灭菌。较下排式灭菌器,真空式灭菌器排除冷空气的能力更彻底,蒸汽渗透能力更强。小型压力蒸汽灭菌器和大型压力蒸汽灭菌器多采用真空式技术排冷空气。

其次,压力蒸汽灭菌器对灭菌时间有严格的要求。对于立式压力蒸汽灭菌器来说,灭菌温度 分别为121˚C、126˚C、134˚C 的灭菌周期,维持 时间应不少于 20min、15min、4min。而且,灭菌维持时间是指在有负载的条件下,有包装的负载内部与灭菌腔的温度都达到灭菌温度以后的维持时间。如果灭菌温度的维持时间不够,将不能保证灭菌效果。

由于是利用高温高压的饱和蒸汽灭菌,压力蒸汽灭菌器需要防止操作人员受到来自饱和蒸汽的危害。因此,安全防护是压力蒸汽灭菌器设计要重点考虑的一项内容。安全联锁装置能防止压力蒸汽灭菌器在门未紧锁时禁止蒸汽进入灭菌室,且在灭菌室内压力完全释放的状态下门才能被打开,同时具有对以上两项误操作的警报功能。安装联锁装置有利于对压力蒸汽灭菌器的操作人员实施必要的防护。

1.国内立式压力蒸汽灭菌器的抽验情况及技术水平分析

国内现有生产压力蒸汽灭菌器的厂家共三十 几家,主要分布于上海、广东、山东、江苏等地区 [4]。 2014 年由国家食品药品监督管理局广州医疗器械质量监督检验中心牵头,在全国范围内对立式压特性,如图1 所示。我们发现100% 的抽验样品 属于下排气式压力蒸汽灭菌器,且其中 70% 的产 品需要人工手动排冷空气,40% 的产品无定时功 能或仅使用模拟定时装置定时,30% 的产品使用 模拟刻度装置来设置灭菌温度,50% 的产品无安装联锁装置。

下排气式蒸汽灭菌器采用了简单的重力置换作用来排除冷空气,相对于预真空式压力蒸汽灭菌器,这种蒸汽灭菌器的特点是结构较简单,成本低,但冷空气排除不够彻底,残留的冷空气会阻隔蒸汽与物品接触,降低蒸汽的渗透性,适用于对灭菌要求不严格的负载,如医院里的工作服,实验室用培养皿等。但是对于医用导管类,金属手术器械等负载的灭菌效果不佳,如错误地使用下排式蒸汽灭菌器对医用导管类,外科手术器械等物品灭菌,严重时可能会产生感染导致的医疗事故,故应要注意灭菌负载的类型。医院等医疗机构的消毒供应室应注意建立分类灭菌的技术规范。

手动排除冷空气的操作需要在蒸汽灭菌器加热过程中手动开启放汽阀。灭菌室内的冷空气在重力的作用下往下沉,在放汽阀开启瞬间被高压热蒸汽挤出灭菌器。这个操作对排放压力,排放时间,排放次数有严格要求,必须要经验丰富且有资格的操作人员才能操作,否则可能会残留大量冷空气,无法达到设定灭菌温度,造成无效的灭菌操作。对于社区医院等小规模的医疗机构,操作人员的素质参差不齐,需要加强培训和记录。

用模拟器件来设置灭菌温度和灭菌时间会产生较大的人为读数误差,影响实际灭菌效果。而无定时装置的情况下,完全依靠人工计时,又将引入更大的人为风风险,例如,人为的定时误差、疏忽职守等。而且,更严重的是,这种定时和温度设置方式不能对操作人员设置使用权限,会出现任何人任意设置或更改灭菌温度的可能,如果设置温度过低,可能导致灭菌不合格,如果设置温度过高,可能产生一定的安全风险。

压力蒸汽灭菌器在运行过程中会产生高温高 压的蒸汽,当灭菌温度为134˚C 时,产生的灭菌 压力为0.304MPa(绝对压力)。如果压力蒸汽灭菌器使用的是快开门式的开门装置,错误的按钮操作会使灭菌腔的门突然开启。如果灭菌周期正在运行,高温高压的蒸汽会对附近的操作人员产 生巨大的伤害。因此,YY1007-2010 规定快开门式立式压力蒸汽灭菌器必须安装联锁装置,以对操作人员的误操作实施防护。对于其他非快开门式的立式压力蒸汽灭菌器,标准没有严格的限制,但是为了防止烫伤等意外的发生,建议尽量安装联锁装置。

国内当前生产的立式压力蒸汽灭菌器为了迎合广大中低端市场的需要,通常采用比较简单的结构和设计,部件也尽量精简,以手动操作为主,整体技术水平不高,效率低,容易造成各种人为误差。

2.立式压力蒸汽灭菌器的监管 国家对医疗器械进行分类管理,实行产品注册制度。立式压力蒸汽灭菌器属于医疗器械分 类目录6857 消毒灭菌设备及器具,管理类别为Ⅱ类。它的安全和性能适用的现行有效标准为 GB4793.1-2007、GB4793.4-2001 及 YY1007-2010。 其中,B4793.1-2007 是对测量、控制和实验室 用电气设备的一个通用安全要求,而GB4793.42001 是针对实验室用处理医用材料的蒸压器的专用安全标准,YY1007-2010 是对立式压力蒸汽灭菌器的性能标准。 GB4793.1-2007 作为通用的安全标准,主要 规定了对以下危险的防护:(1)电击和电灼伤;(2) 机械危险 ;(3)过高温 ;(4)火焰从设备内向外 蔓延;(5)液体和液体压力的影响;(6)辐射影响; (7)释放的气体,爆炸和内爆 [5]。这些防护主要是对操作人员和周围环境设置的防护。

GB4793.4-2001 作为针对实验室用处理医用 材料的蒸压器的专用安全标准应与GB4793.12007 配合使用,它规定了蒸压器类设备的特殊安全注意事项,主要增加了供应中断的单一故障试 验、门的联锁等条款 [6]。 YY1007-2010 规定了立式压力蒸汽灭菌器的 性能要求。主要包括以下内容:(1)外观和结构; (2)压力容器和部件 ;(3)安全联锁装置 ;(4) 压力(温度)测试连接器;(5)灭菌器的仪表;(6) 空气过滤器(适用于真空式灭菌器);(7)真空系 统(适用于真空式灭菌器);(8)蒸汽发生器(适 用于自带蒸汽发生器式灭菌器);(9)灭菌器的控 制系统 ;(10)密封性能 ;(11)BD测试(适用于真空式灭菌器);(12)灭菌效果;(13)干燥度(适 用于真空式灭菌器);(14)噪声 ;(15)装载装置。除了产品注册制度,国家还对医疗器械实行监督抽验制度,对取得医疗器械注册证的产品进行抽验检查。以前的抽验检查一般是针对生产和经营企业,现在国家为了加强监督管理,预防医疗器械不良事件的发生,正逐步开展在用医疗器 械的抽验检查 [7]。对于压力蒸汽灭菌器来讲,使用周期的增加很容易导致物理性能下降,以致灭菌温度和时间往往不能达到使用要求,成为医院 管理的安全隐患 [8,9]。开展在用医疗器械抽验检查,有利于发现医疗器械使用中的管理问题,对预防医疗器械导致的不良事件有着重要意义。

3.小结

当前国内立式压力蒸汽灭菌器市场还是以中低端市场为主,企业为了取得价格优势,均采用精简结构,节省原材料的设计,使得压力蒸汽灭菌器的使用存在因大量手动操作导致不良事件的风险,有悖于医疗器械的监督管理。建议医院采购立式压力蒸汽灭菌器时,除考虑价格因素,还要考虑更多的效率,使用操作安全风险等因素,使立式压力蒸汽灭菌器的生产企业进行技术革新,产品更趋于自动化,更安全,更合理方向发展。

推行立式压力蒸汽灭菌器在用医疗器械抽验监督制度,既有利于发现立式压力蒸汽灭菌器使用中存在的管理问题,也有利于推动立式压力蒸汽灭菌器生产企业提高生产高质量产品的积极性,对立式压力蒸汽灭菌器行业的发展也具有一定的指导意义。


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压力蒸汽灭菌器是通过产生高温高压的饱和蒸汽对物品进行灭菌的,饱和蒸汽的温度对灭菌效果有重要影响。为了控制好灭菌室内的温度和压力,压力蒸汽灭菌器关键是在灭菌前需排除灭 菌室内的冷空气 [2]。因为冷空气导热性差,阻碍蒸汽接触待灭菌物品,并且与蒸汽混合后产生分压,使蒸汽不能达到应有的温度。如果发生排冷空气不彻底,使灭菌室内残留过多的冷空气,会影响蒸汽的渗透性,或使灭菌温度低于设置温度,从而令灭菌操作失败,进而可能产生重要的医疗感染事故。目前常用的排冷空气技术主要是下排气式处理技术和真空处理技术。下排气工作原理是利用重力置换,使热蒸汽在灭菌器中从上往下沉,将冷空气由灭菌器底部排气孔排出,排出的冷空气由饱和蒸汽取代。手提式压力蒸汽灭菌器和立式压力蒸汽灭菌器多为下排气式灭菌器,自动化程度较低,成本低,多应用于乡村或社区医院的消毒灭菌。真空式灭菌器工作原理是利用机械抽真空的方法,首先将灭菌器内冷空气用抽气 泵抽出 98% 以上 [3],使灭菌柜室内形成负压,蒸汽得以迅速穿透到物品内部进行灭菌。较下排式灭菌器,真空式灭菌器排除冷空气的能力更彻底,蒸汽渗透能力更强。小型压力蒸汽灭菌器和大型压力蒸汽灭菌器多采用真空式技术排冷空气。

其次,压力蒸汽灭菌器对灭菌时间有严格的要求。对于立式压力蒸汽灭菌器来说,灭菌温度 分别为121˚C、126˚C、134˚C 的灭菌周期,维持 时间应不少于 20min、15min、4min。而且,灭菌维持时间是指在有负载的条件下,有包装的负载内部与灭菌腔的温度都达到灭菌温度以后的维持时间。如果灭菌温度的维持时间不够,将不能保证灭菌效果。

由于是利用高温高压的饱和蒸汽灭菌,压力蒸汽灭菌器需要防止操作人员受到来自饱和蒸汽的危害。因此,安全防护是压力蒸汽灭菌器设计要重点考虑的一项内容。安全联锁装置能防止压力蒸汽灭菌器在门未紧锁时禁止蒸汽进入灭菌室,且在灭菌室内压力完全释放的状态下门才能被打开,同时具有对以上两项误操作的警报功能。安装联锁装置有利于对压力蒸汽灭菌器的操作人员实施必要的防护。

1.国内立式压力蒸汽灭菌器的抽验情况及技术水平分析

国内现有生产压力蒸汽灭菌器的厂家共三十 几家,主要分布于上海、广东、山东、江苏等地区 [4]。 2014 年由国家食品药品监督管理局广州医疗器械质量监督检验中心牵头,在全国范围内对立式压特性,如图1 所示。我们发现100% 的抽验样品 属于下排气式压力蒸汽灭菌器,且其中 70% 的产 品需要人工手动排冷空气,40% 的产品无定时功 能或仅使用模拟定时装置定时,30% 的产品使用 模拟刻度装置来设置灭菌温度,50% 的产品无安装联锁装置。

下排气式蒸汽灭菌器采用了简单的重力置换作用来排除冷空气,相对于预真空式压力蒸汽灭菌器,这种蒸汽灭菌器的特点是结构较简单,成本低,但冷空气排除不够彻底,残留的冷空气会阻隔蒸汽与物品接触,降低蒸汽的渗透性,适用于对灭菌要求不严格的负载,如医院里的工作服,实验室用培养皿等。但是对于医用导管类,金属手术器械等负载的灭菌效果不佳,如错误地使用下排式蒸汽灭菌器对医用导管类,外科手术器械等物品灭菌,严重时可能会产生感染导致的医疗事故,故应要注意灭菌负载的类型。医院等医疗机构的消毒供应室应注意建立分类灭菌的技术规范。

手动排除冷空气的操作需要在蒸汽灭菌器加热过程中手动开启放汽阀。灭菌室内的冷空气在重力的作用下往下沉,在放汽阀开启瞬间被高压热蒸汽挤出灭菌器。这个操作对排放压力,排放时间,排放次数有严格要求,必须要经验丰富且有资格的操作人员才能操作,否则可能会残留大量冷空气,无法达到设定灭菌温度,造成无效的灭菌操作。对于社区医院等小规模的医疗机构,操作人员的素质参差不齐,需要加强培训和记录。

用模拟器件来设置灭菌温度和灭菌时间会产生较大的人为读数误差,影响实际灭菌效果。而无定时装置的情况下,完全依靠人工计时,又将引入更大的人为风风险,例如,人为的定时误差、疏忽职守等。而且,更严重的是,这种定时和温度设置方式不能对操作人员设置使用权限,会出现任何人任意设置或更改灭菌温度的可能,如果设置温度过低,可能导致灭菌不合格,如果设置温度过高,可能产生一定的安全风险。

压力蒸汽灭菌器在运行过程中会产生高温高 压的蒸汽,当灭菌温度为134˚C 时,产生的灭菌 压力为0.304MPa(绝对压力)。如果压力蒸汽灭菌器使用的是快开门式的开门装置,错误的按钮操作会使灭菌腔的门突然开启。如果灭菌周期正在运行,高温高压的蒸汽会对附近的操作人员产 生巨大的伤害。因此,YY1007-2010 规定快开门式立式压力蒸汽灭菌器必须安装联锁装置,以对操作人员的误操作实施防护。对于其他非快开门式的立式压力蒸汽灭菌器,标准没有严格的限制,但是为了防止烫伤等意外的发生,建议尽量安装联锁装置。

国内当前生产的立式压力蒸汽灭菌器为了迎合广大中低端市场的需要,通常采用比较简单的结构和设计,部件也尽量精简,以手动操作为主,整体技术水平不高,效率低,容易造成各种人为误差。

2.立式压力蒸汽灭菌器的监管 国家对医疗器械进行分类管理,实行产品注册制度。立式压力蒸汽灭菌器属于医疗器械分 类目录6857 消毒灭菌设备及器具,管理类别为Ⅱ类。它的安全和性能适用的现行有效标准为 GB4793.1-2007、GB4793.4-2001 及 YY1007-2010。 其中,B4793.1-2007 是对测量、控制和实验室 用电气设备的一个通用安全要求,而GB4793.42001 是针对实验室用处理医用材料的蒸压器的专用安全标准,YY1007-2010 是对立式压力蒸汽灭菌器的性能标准。 GB4793.1-2007 作为通用的安全标准,主要 规定了对以下危险的防护:(1)电击和电灼伤;(2) 机械危险 ;(3)过高温 ;(4)火焰从设备内向外 蔓延;(5)液体和液体压力的影响;(6)辐射影响; (7)释放的气体,爆炸和内爆 [5]。这些防护主要是对操作人员和周围环境设置的防护。

GB4793.4-2001 作为针对实验室用处理医用 材料的蒸压器的专用安全标准应与GB4793.12007 配合使用,它规定了蒸压器类设备的特殊安全注意事项,主要增加了供应中断的单一故障试 验、门的联锁等条款 [6]。 YY1007-2010 规定了立式压力蒸汽灭菌器的 性能要求。主要包括以下内容:(1)外观和结构; (2)压力容器和部件 ;(3)安全联锁装置 ;(4) 压力(温度)测试连接器;(5)灭菌器的仪表;(6) 空气过滤器(适用于真空式灭菌器);(7)真空系 统(适用于真空式灭菌器);(8)蒸汽发生器(适 用于自带蒸汽发生器式灭菌器);(9)灭菌器的控 制系统 ;(10)密封性能 ;(11)BD测试(适用于真空式灭菌器);(12)灭菌效果;(13)干燥度(适 用于真空式灭菌器);(14)噪声 ;(15)装载装置。除了产品注册制度,国家还对医疗器械实行监督抽验制度,对取得医疗器械注册证的产品进行抽验检查。以前的抽验检查一般是针对生产和经营企业,现在国家为了加强监督管理,预防医疗器械不良事件的发生,正逐步开展在用医疗器 械的抽验检查 [7]。对于压力蒸汽灭菌器来讲,使用周期的增加很容易导致物理性能下降,以致灭菌温度和时间往往不能达到使用要求,成为医院 管理的安全隐患 [8,9]。开展在用医疗器械抽验检查,有利于发现医疗器械使用中的管理问题,对预防医疗器械导致的不良事件有着重要意义。

3.小结

当前国内立式压力蒸汽灭菌器市场还是以中低端市场为主,企业为了取得价格优势,均采用精简结构,节省原材料的设计,使得压力蒸汽灭菌器的使用存在因大量手动操作导致不良事件的风险,有悖于医疗器械的监督管理。建议医院采购立式压力蒸汽灭菌器时,除考虑价格因素,还要考虑更多的效率,使用操作安全风险等因素,使立式压力蒸汽灭菌器的生产企业进行技术革新,产品更趋于自动化,更安全,更合理方向发展。

推行立式压力蒸汽灭菌器在用医疗器械抽验监督制度,既有利于发现立式压力蒸汽灭菌器使用中存在的管理问题,也有利于推动立式压力蒸汽灭菌器生产企业提高生产高质量产品的积极性,对立式压力蒸汽灭菌器行业的发展也具有一定的指导意义。

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