压力蒸汽灭菌是基层医疗机构对可重复使用的 医疗器械、物品最常用的灭菌方法，符合“耐高温、 耐湿的诊疗器械和物品应首选压力蒸汽灭菌”的规定〔１〕，其灭菌效果可靠，能杀灭所有微生物，经济快 速，操作简便，但同时也是一种高风险设备。所以， 对此类设备的灭菌效果进行定期监测及质量控制尤 为重要。近３年对基层医疗机构检查发现，其压力 蒸汽灭菌只做化学监测，不做生物监测。为了解基 层医疗机构灭菌器的使用及其灭菌效果现状，西安 市医院感染质控中心于２０１ ６年１－５月对５个区、县的基层医疗机构压力蒸汽灭菌质量进行生物监测 并对结果进行统计分析。

１　材料与方法

１． １　材料 自含式ＭＥ－压力蒸汽灭菌生物指示剂；生物 培养器或检验科达到５６℃的培养环境。根据灭菌 器容积和灭菌物品种类选用标准测试包或参考灭菌 物品的体积做成相应小包，台式灭菌器采用纸塑测 试包〔２〕。生物指示剂放在测试包中央。

１． ２　方法

1． ２． １调查方法　选取西安市５个区、县１ ３ ４所基 层医疗机构的１３８台压力蒸汽灭菌器为调查对象。 由各区县医院感染质控小组负责人（区、县医院感 染办主任）承担，集中培训实施计划、监测方法，监 测表格填写。在各区县卫计局的支持和参与下，到 各基层医疗机构开展监测。

１． ２． ２　生物监测　生物测试包放在灭菌器最难灭 菌的部位，由被测单位消毒员按常规灭菌方法操作。 经一个灭菌周期后，监测人员将测试包带回，由专业 固定人员进行培养操作，同时设阳性对照。经

５６℃、 ４８ｈ培养，观察结果。结果判定依照压力蒸 汽灭菌效果的监测执行。初次监测阳性判定为灭菌 不合格；复测仍然阳性，考虑为灭菌器不合格。

１． ２． ３　统计方法　不同医疗机构使用灭菌器的种 类、容积、排气方式、有无干燥程序、不同使用年限灭 菌器灭菌效果比较、不同种类灭菌器灭菌效果比较 均采用卡方检验，数据统计分析均通过 Ｓ ＰＳＳ１６．０ 软件完成，Ｐ＜０． ０ ５为差异有统计学意义。

２　结果

２． １　各类医疗机构灭菌器使用情况 不同医疗机构使用灭菌器的种类、容积、排气方 式、灭菌器有无干燥程序、灭菌湿包的分布及开展生 物监 测 的 数 量 都 存 在 显 著 差 异 （Ｐ＜０．０５）。 ８２． ６ １％的机构使用容量小于 ６０Ｌ的灭 菌 器。 ７６． １ ２％的口腔诊所使用台式灭菌器，主要为脉动真 空灭菌器， ６ ５． ３ ３％有干燥程序；部分一级医院和大 部分社区中心／ 卫生院使用下排式立式灭菌器，无干 燥程序，调查发现的湿包 ７２．５ ０％来自这些机构。 一级医院开展生物监测数量多于其他医疗机构， ８９． １ ３％的基层医疗机构从未做过生物监测（表１）。

２． ２　灭菌效果生物监测 对１３８台灭菌器进行灭菌效果生物监测，合格 １１ ３台，合格率８１． ８８％；对监测阳性的２５台灭菌器 中的２２台进行复测（３台已报废）， １ ８台仍为阳性， 即１３８台灭菌器的生物监测合格率为８６． ９ ６％。对 照全部阳性。分析监测阳性灭菌器使用年限，使用 时间１． ５年内和超过１０年的灭菌器监测阳性率明 显高于其他年限，使用＞１０年的灭菌器监测合格率 仅有４０％（表２）。

２． ３　不同类型灭菌器监测阳性率比较 手提式阳性率最高， 为２ ９． ６ ３％； 其次是立式和台

式， 分别为１ ７． １ ４％和５． ９ ７％， 卧式全部合格（表３）。

３　讨论

压力蒸汽灭菌器根据排放冷空气的方式和程度 不同，分为下排气式压力蒸汽灭菌器和预真空压力 蒸汽灭菌器２大类。其中下排气式压力蒸汽灭菌器 又分为手提式、立式和卧式；预真空压力蒸汽灭菌器 根据一次或多次抽真空的不同，分为预真空和脉动 真空２种〔３〕。需要灭菌器械、物品的基层医疗机构 都配备了不同类型的灭菌器，但使用种类有显著差 异，口腔诊所普遍使用台式灭菌器；其他机构多用立式或手提式灭菌器；卧式灭菌器用量较少。调查的 大部分立式灭菌器和所有手提式灭菌器都没有干燥 程序，使用这类灭菌器的部分一级医院和大部分社 区中心／ 卫生院湿包多见。湿包处理多采用自然晾 干，违反了“湿包不应储存与使用” 〔４〕的规定。

首次生物监测为消毒员按照日常灭菌方法操 作，阳性复测在监测人员指导下进行，排除操作错 误，监测结果仍然阳性考虑是灭菌器的问题，灭菌器 的不合格率为１３． ０４％。分析监测阳性的原因主要 有：①灭菌器超年限使用未做监测，最长使用到２ ７ 年。不同压力蒸汽灭菌器的设计使用年限有差别， 达到推荐使用寿命的简单压力容器应报废。如需继 续使用，应报特种设备检验检测机构检验〔５〕，否则 存在压力容器事故和灭菌不合格的双重风险。②灭 菌器产品质量良莠不齐。调查显示台式灭菌器生物 监测效果优于立式，手提式灭菌器阳性率最高。与 李毓娥〔６〕报道的灭菌效果依次为预真空式 ＞下排 气式＞手提式相同。使用年限０～１． ５年的不合格 灭菌器中，手提式占８０％，有的新灭菌器压力亦不 达标。手提式灭菌器无干燥程序且产品质量堪忧， 不适用于医疗器械灭菌。个别台式灭菌器出现抽真 空深度未达标现象。③压力表不准。使用前压力表 未在“０”位。压力表应每年至少校验１次。压力表 的准确与否不仅影响灭菌效果，更直接关系到压力 容器的安全，因此压力表失灵或损坏，其灭菌器不应 使用和运行〔７〕。④台式灭菌器灭菌用水质量不符合要求，造成管道堵塞，排气不畅通。⑤个别口腔诊 所消毒员强行改变灭菌器的默认灭菌温度，多次不 当操作导致灭菌器运行失常。⑥消毒人员普遍未经 培训。不会观察压力表的温度、下排式灭菌器操作 中不排冷气、通电就开始计时等，致使灭菌失败。⑦ 装载不规范。常见装载过多、包未竖放、纸塑包装摞 在一起等，都可造成排冷气不彻底，蒸汽不易穿透或 蒸汽量不能满足超量装载的需要而导致灭菌失败。 灭菌质量监测存在的误区主要有：仅凭化学指示卡 判断灭菌效果；选择指示卡错误， １３ ２℃使用１２ １指 示卡；指示卡变色不均匀、指示胶带过期等。监测阳 性的灭菌器大部分来源于诊所和乡镇卫生院，灭菌 对象包括手术包、人流器械等高危物品，成为医源性 感染的极大隐患。 生物监测是通过标准化的菌株和合乎要求的抗 力来考察整个灭菌过程是否达到无菌保障水平，是 灭菌质量控制的关键〔８〕。根据 ＷＳ３ １０． ３－２０１ ６规 定，压力蒸汽灭菌生物监测至少每周１次；口腔科使 用中的灭菌器应每月进行生物监测，小型灭菌器每 使用满１ ２个月或维修后应同时进行物理监测、化学 监测和生物监测，合格后灭菌器方可正常使用〔９〕。 基层医疗机构压力蒸汽灭菌生物监测和灭菌质量的 监管是感染防控的疏漏环节，有关部门应给予重视， 进行消毒员的相关知识和技能培训，加强灭菌器的 使用监管，确保灭菌质量，将基层医疗机构医院感染 管理基本要求〔１ ０〕落到实处。