为确保对医疗器械的有效灭菌，减少消毒灭 菌设备导致的不良事件，国家食品药品监督管理 总局对消毒灭菌设备开展监督抽验工作，全面评 价该类产品的质量及使用情况。根据食药监办械 监 [2013]99 号《食品药品监管总局办公厅关于开 展医疗器械抽验工作的通知》要求，2013 年手提式压力蒸汽灭菌器抽验工作由国家食品药品监督管 理局广州医疗器械质量监督检验中心牵头，国家食 品药品监督管理局济南医疗器械质量监督检验中心 和国家食品药品监督管理局沈阳医疗器械质量监督 检验中心协助进行。本文针对在本次国家监督抽验 中发现相对较多的问题，逐一研究、分析。

1.产品简介

手提式压力蒸汽灭菌器（以下简称灭菌器） 主要由灭菌容器、加热元件、电源开关、提拎把手、密封垫圈、锁紧装置、安全阀、放汽阀、压力温 度表和控制系统等构成。其基本原理是采用电加 热或外加热的方式，加热蒸馏水，获得高温高压 饱和蒸汽，通过饱和蒸汽的热效应使微生物蛋白 质发生凝固而导致其死亡，从而进行迅速而可靠 的消毒灭菌。灭菌器的加热方式可分为电热式和其他加热式。灭菌器的形式为手提式。灭菌器因 其体积小，使用轻便，广泛应用于医疗卫生、科研、 农业等单位，对医疗器械、敷料、玻璃器皿、溶 液培养基等进行消毒灭菌。灭菌器的额定工作压 力：0.142MPa ；额定工作温度：126˚C ；净质量 不超过 25kg。

2.检验依据 灭菌器现行有效国家和行业标准主要有YY 0504-2005、GB 4793.1-2007 及 GB 4793.4-2001， 涉及性能和安全方面的要求。鉴于这些标准已全 部正式实施并强制执行，因此《关于印发 2013 年 国家医疗器械抽验（中央补助地方项目）产品抽样和检验方案的通知》（中检监督函 [2013]191 号） 中规定的国家监督抽验检验项目及判定原则均出 自上述3 份标准。故本次国家监督抽验中的所有 有效样品，均应满足标准要求。

3.不符合项目及原因分析

3.1 YY 0504-2005 中 5.8 灭菌温度 根据标准要求，灭菌器达到额定工作压力时， 灭菌温度应为126˚C。主要通过温度计测量，并 观察压力温度表指示灭菌器达到额定工作压力后 灭菌温度的波动范围值是否满足标准要求。本次 国家监督抽验出现的主要问题是部分批次样品存 在灭菌温度过高或过低的情况，超出标准要求误 差范围。灭菌温度是灭菌器最主要的性能参数之 一，灭菌温度误差过大，将直接影响灭菌效果。 灭菌温度过低，会减弱对微生物的杀灭能力，降 低灭菌效率，甚至导致灭菌失败；灭菌温度过高， 可能会影响灭菌负载的性能和质量，甚至会导致 过压爆炸。 经分析，出现不符合现象主要可能有以下几 方面原因：（1）生产企业对该标准要求没有给予 足够的重视，对标准的理解存在偏差。（2）生产 企业未对安全阀工作时的整定压力和回座压力进 行校准和调节，导致灭菌器实际工作压力和额定 工作压力存在偏差。（3）安全阀发生黏连或堵塞， 使压力不能正常释放，导致灭菌器压力过大，温 度过高。（4）灭菌器密封性能变差，产生漏气现象，导致出现灭菌温度偏低的情况。（5）产品出厂检 验未严格执行，对标准的执行尺度上存在偏差。

3.2 YY 0504-2005 中 5.9 灭菌器防干烧功能 根据标准要求，对于电热式灭菌器应有防止 干烧的功能，在低于规定的水位时，灭菌器应能 自动切断加热电源。将功率计或电流表串入灭菌 器电源电路中，并将灭菌器通电，模拟灭菌器电 热管低水位状态，通过观察功率计或电流表上的 读数变化（功率明显下降）判定此时灭菌器是否 已经自动切断了加热电源。另外，灭菌器在实现 防干烧功能后，设备在常温工作环境下仍可恢复 正常工作，不得发生损坏。本次国家监督抽验出 现的主要问题是部分批次样品不具备防干烧功能。 由于灭菌器缺水时工作，电热元件会发生干烧， 长时间干烧的状态下容易使电热元件烧坏，导 致设备损坏，影响用户正常使用。另外，电热元 件在长时间干烧下，也容易导致温度过高的情况， 甚至当达到周围物体燃点会引发火灾，造成重大 事故，因此电热式灭菌器应具备防干烧功能。 经分析，出现不符合现象主要可能有以下几 方面原因：（1）生产企业在设计产品时，缺乏对产品安全方面的考虑，对该标准要求没有给予足 够的重视，有的认为加热管即便是长时间加热也 不能烧坏，也有的认为即使长时间加热也不会产 生其他危险，故未设计此功能。（2）生产企业对标准理解有偏差，认为煤电两用式的灭菌器不需 要此功能。（3）生产企业为了节省生产成本，忽 视安全要求而不提供该功能。（4）企业在生产环 节忘记安装该功能。

4.GB 4793.1-2007中5.1.3电源、5.2警告标志

这是对产品外部标志的要求，本次国家监督 抽验内容主要包括灭菌器的电源频率、电压、最 大额定输入功率或最大额定输入电流、小心烫伤 的警告标志。使用者通过灭菌器外部标识所提供 的信息，可识别灭菌器的各项安全特征。根据标 准要求，除了查看灭菌器外部是否有相应的标志 外，还要对符号的准确性、形式、尺寸、颜色以 及在说明书中的解释加以判定。同时，还要根据 灭菌器外部标记的最大额定输入功率或最大额定 输入电流，使用功率计或电流表对样品进行测量， 测量结果不得超过标记值的10%。缺少标志是 本次国家监督抽验中发现的最主要的不符合项目， 大部分样品缺少电源相关信息或小心烫伤的警告 标志。而事实证明许多医疗事故的发生正是由于 生产企业对产品的外部标志要求不严格、不规范 造成的。灭菌器通常功率较大，如果缺乏电源信息，可能会使操作者错误地选用额定功率小于灭 菌器最大额定输入功率的接线板或插座，导致供 电电路的电线发热烧坏，严重的甚至可能引起火 灾。另外，灭菌器在正常工作时处于高温高压状 态，外表面温度可达到 70˚C 以上，操作人员极有 可能触碰到高温的灭菌器外壁而发生烫伤或引起 其他危险，因此在灭菌器外部标有小心烫伤的警 告标志是十分必要的。 经分析，出现不符合现象主要可能有以下几 方面原因：（1）生产企业对外部标志的要求认识 程度不够，造成外部标志的信息不完整。（2）企 业安全意识淡薄，忽视外部标志的重要性，在出 厂时未严格按照生产程序给产品贴上相关标志。 （3）外部标志粘贴不够牢固，在产品运输的过程 中发生脱落。

5.GB 4793.1-2007中9.5过流保护

根据标准要求，预定要由电网电源供电的或 要与电网电源连接的设备应当用熔断器、断路器、 热切断器、阻抗限制电路或类似装置来进行保护， 防止设备出现故障时从电网获得过大的能量。这 种保护是要限制故障的进一步发展以及着火和火 焰蔓延的可能性。过流保护装置也能在故障情况 下提供防电击保护。过流保护装置不得装在保护 导线上，熔断器或单极断路器不得装在多相设备 的中线上。永久性连接设备中的过流保护装置是 可以任选的，如果不安装过流保护装置，则制造 厂说明书应当规定在建筑物设施中要求过流保护 装置。其他设备如果采用过流保护装置，则应当装在设备内部。由于灭菌器是一种在医疗领域使 用的压力容器，需要符合《特种设备安全监管条 例》，设备外壳为全封闭不锈钢材料，不方便将设 备外壳全部拆开，以便检查其内部的电网电源电 路连接情况，需查验设备的随机文件中电网电源 部分电路图或由生产企业提供相关资料来证明其 产品符合标准要求。本次国家监督抽验中有部分 次灭菌器没有过流保护装置。过流保护装置是为 了防止设备从电网电源中获得过大的能量，而在 输入电流过大的状态下自动切断输入电源，以保 护设备发生损坏。如果灭菌器未具备过流保护装 置，当电路出现元件短路等原因引起的过电流时，会烧坏设备或引起火灾。 经分析，出现不符合现象主要可能有以下几 方面原因：（1）企业没有考虑可能发生的电气故障， 认为不会产生危险，设计之初就缺乏对过流保护 的认识，故未设计此功能。（2）企业为扩大产品 的市场定位，需要实现自带电加热和外加热双重 功能，而将过流保护功能去除（因为在外加热灭 菌的情况下，过流保护装置容易烧毁，导致设备 发生损坏，影响电加热功能的实现）。（3）生产企 业对标准理解有偏差，认为在说明书中说明就可 以了，不需要提供该装置。（4）有些生产企业认为，设备已经提供了防干烧装置，属于热切断器，其 效果也可以达到切断电网电源供电，应该符合该 标准要求。但从其工作条件分析不难发现，此类 过流保护装置在灭菌器内水位未低于设定值时并 不会实现断电保护作用，这种情况下防干烧功能 并不能替代传统的熔断器或断路器用于过流保护。 为防止过电流情况的发生，确保灭菌器的电气安 全，产品应该同时配备防干烧功能和过流保护装 置，该过流保护装置可以选取熔断器、空气开关 等非热切断式的断路装置。

6.其他问题 通过本次国家监督抽查，除了发现不符合标 准要求的项目外，还发现了灭菌器存在的其他 问题。

6.1 随机文件的随意性 个别生产企业对说明书的制作不够严谨，一 种产品有两种版本说明书，且内容不一致。说 明书中的产品介绍、操作说明等内容与实际产品 不一致。说明书中的技术参数与注册标准不一致。 说明书中的型号与铭牌不一致。这都表明生产企业没有把说明书看做产品的重要组成，不能充分 认识说明书的重要作用。

6.2 产品铭牌的随意性 个别生产企业对产品铭牌的制作及粘贴不够 严谨，一种产品有两种版本铭牌，且内容不一致。 一种规格型号的铭牌，有两种产品外观，这都表 明生产企业在生产和检验环节出现失误，也从侧 面说明生产企业对产品质量不够重视。

7.总结

国家监督抽验的目的是为了提高医疗器械产 品质量，保障人民群众的健康和生命安全。也希 望通过国家监督抽验，来加强医疗器械产品质量监督管理，增强生产企业的产品质量意识，规范 产品设计生产，全面贯彻执行国家标准，从根本 上保证医疗器械产品的安全、有效。