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小型压力蒸汽灭菌器移位后生物监测结果阳性1例分析

[导读]加强压力蒸汽灭菌器质量监控以确保灭菌质量,降低医疗风险,保障医疗安全。方法 对小型压力 蒸汽灭菌器生物监测阳性结果1 例进行现场分析处理。结果 通过检测确定灭菌器排水管阻塞维修后监测合格以确保灭 菌质量。结论 对压力蒸汽灭菌器进行规范监测质量控制是质量的保证,是控制医院感染的重要环节。

医疗器械灭菌关系到人们的身体健康,是医疗安全以及 预防和控制感染性疾病在社会蔓延的重要环节。压力蒸汽 灭菌器是医疗机构使用最广泛的一种设备, IS14971 医疗装 备风险设备的风险系数在20%以上,属于临床高风险设备。 对灭菌设备定期质量检测与质量控制显得至关重要[1]。于 2010 年11 月,因我院扩大业务的需要,口腔科等一些科室 搬移至新门诊部,故此口腔科的小型灭菌器移位[2],重新安 装( 电源设备、各种管道重新安装) 。小型压力蒸汽灭菌器 移位后使用前作生物监测测试结果为阳性( 体积小于 60 L 的压力蒸汽灭菌器为小型压力蒸汽灭菌器 table - top sterilizer ; “移位”是 中华人民共和国卫生行业标准 WS310. 3 - 2009 其中的名词) 。 

1 材料 VacuKlav -24B, 22 L 全自动预真空压力蒸汽灭菌器,欧 洲 B 级标准,多次脉动式预真空功能,低压后真空冷却干 燥, Helix, Bowie&Dick 测试。3Mtm Attest 1992 型嗜热脂肪杆 菌生物培养指示剂纸塑包装作生物监测包; 3Mtm Attest 290 自动阅读器。小包装的扩大针、手机等高值器械作为口腔科 灭菌器的常规灭菌,大包装物品均送往消毒供应中心灭菌。 

2 方法 2010 年11 月份, VacuKlav -24B, 22 L 小型压力蒸汽灭菌 器移位后使用前作生物监测。生物监测包侧放于灭菌器下 层,各层均侧放满其他灭菌包,处于满载状态下经134 ℃、 2 bar、 5 分钟灭菌、 15 分钟干燥的灭菌程序后,使用3Mtm Attest 290 自动阅读器快速生物监测( 此炉物品从新处理,不作无菌 物品使用) , 3 小时后灭菌器监测结果阳性。结果报告使用 部门停用灭菌器召回有关物品、报告上级主管部门、医院感 染管理科。经追查没有使用此灭菌器灭菌的物品。并对灭 菌设备及灭菌过程作全面检修,分析灭菌失败原因持续质量 改进,经检修检出灭菌器排水管阻塞并作维修,进行连续 3 次的物理、化学、生物监测均合格,确定此灭菌器合格可使用。 3 结果 小型压力蒸汽灭菌器在移位后使用前作生物监测,还没有该灭菌器灭菌的物品应用于病人,所以没对病人造成伤 害。我院严格遵守灭菌监测规范,有效的工作流程,对社会 负责的态度,避免了医疗风险,保证了灭菌质量。 

4 讨论 物理监测动态观察灭菌温度、时间、压力参数实时记录, 反映了灭菌器运行情况; 化学监测反映灭菌的关键参数; 生 物监测是最有效、最可靠的灭菌效果监测方法[3]。大多数 医院使用小型压力蒸汽灭菌器不做 BD 测试( 灭菌器腔内冷 空气排出情况测试) ,也不一定有使用物理监测的方式检测 灭菌器腔内冷空气排出情况,因此不容易及时发现灭菌器的 功能异常。压力蒸汽灭菌器的大修、移位、新安装,经常引起 蒸汽管、排水管、门封的密闭性、灭菌参数调节功能异常影响 灭菌效果。因此必须重视物理、化学、生物监测,常规每周生 物监测1 次;小型压力蒸汽灭菌器新安装、移位和大修后应 进行物理监测、化学监测通过后,满载连续生物监测3 次,合 格后灭菌器方可使用。设备的维护与保养应遵循生产厂家 的使用说明或指导手册对灭菌器进行日常清洁和检查。每 年对压力表和安全阀进行检测校验。 生物监测不合格判断灭菌失败,应启用灭菌失败应急预 案。立即召回所有未能确定灭菌及格的物品,使用了有关物 品的启用补救措施减轻危害。物品的召回以质量追溯为保 证。并分析原因,报修灭菌器,及时报告上级主管部门( 护 理部、医院感染管理科) 。 3 小时快速阅读生物监测结果,保证了灭菌器工作质量 和运转速度,医院效益增加。快速生物监测值得推广应用。 生物监测阳性结果及时报告,体现了科学的监控体系和 工作流程来源于良好的培训和管理。加强员工技能培训是 确保医疗安全的要求[4],提高员工素质,防范安全隐患。从 而提高工作质量,控制高风险因素,实现前瞻性质量管理。 小型压力蒸汽灭菌器应用于眼科、口腔科或基层医疗机 构。牙科疾病是一种极为常见的疾病,几乎每个人都有可能 患病,所以口腔医疗机构的人流量是相对较大的,如果口腔 器械消毒灭菌不彻底,口腔医疗机构将成为一个传染疾病的 传播地。然而,口腔科却常被当作是医院中的小科室,口腔 器械消毒问题的严重性自然也被忽视了。经口腔器械传染的疾病大部分没有严重症状,受感染者也并不容易发现自己 染病,即使发现也因为难以证明是通过口腔器械传染而无法 向有关部门申诉,所以政府机关和有关的卫生监督部门很难 察觉这个问题的存在。在普通乡镇或不发达的城市,个体或 中小型口腔门诊普遍存在,破旧的环境和较差的设备令我们 担忧口腔器械消毒状况是否达标,卫生监督部门是否对其进 行监察我们更无从得知[5]。器械批量应用于病人的频率 高,病人分布广,基层医疗机构对灭菌员的培训率低,技能偏 低,灭菌设备的合格率难以保证。而眼科疾病中的“眼睛” 解剖组织特殊,角膜、晶体、玻璃体均无血管,自身免疫力低, 房水中含丰富的蛋白质,是细菌良好的培养基。眼内一旦感 染,病情往往十分凶险,极难控制,导致视力严重减退甚至丧 失而致残[6]。故此保证眼科手术器械消毒灭菌合格显得非常重要,小型压力蒸汽灭菌器应用于眼科而值得重视。


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