脉动真 空压力蒸汽灭 菌器 ( 以下称灭菌器 ) 的 密封性能对其 灭菌效果至关重 要 , 密封性能 不好 , 在灭菌过程 中造成冷空气进人 , 常引起隐蔽性的灭 菌失败 。 主要表现为常规 灭菌检测结果重复性差或 不确定因素增加 , 有时 甚至 出现 B 一 D 试验合格而 灭菌效果 不合格的现象。 由于现有灭菌检测方法 的 局限 性 , 密封性能 很难有效 的检测 和 判 断,。 本试验采取物理 、 化学和生物监 测结合方法对 灭菌 器进行密封性能检测 , 取得了满意效果。 现将结果 报告如下。
1 方法
1.1 漏 气速率检测 每 日对 4 台新购 人的脉动真空压 力蒸汽 灭菌器 (分别为新华 医疗设备厂 和连云港 医疗设备厂 生 产 ) , 进行密封试验与灭菌效果观察。 对灭菌器进 行空气漏人速率检测时 , 启 动灭菌 器使处于 密闭 状态 , 柜室 抽真 空 至压 力 表 表 压 为 一.0 086 M P a , 然 后 停 止 抽 真 空 并 记录 压 力 表从一0 . 086 M Pa 自然升至一 0 . 08 5 M P a 的时间: 若压 力 表 保持在一 0 . 0 86 M P a 一 一0 . 085 M Pa 的时 间 > 1 5 m i n , 为灭 菌器空气漏人速率正常 。 压 力上升值超 过 一0 . 08 5 M P a 且时间 < 1 5 m i n , 则 为密封性能不 合格 。
1.2 密封时 间检测 每周对 灭菌器进行密封时 间检测 1 次, 具体方 法 同空气漏人速率检测 一样 , 只是 压力表的记录 区 间有所 不 同。 启 动 灭 菌器 , 使真空压 力 为一0 . 08 6 M P a , 记录压 力表 从一0 . 086 M Pa 自然 升至 0 M P a 所需时间 ; 此 时 间能保持夕 72 0 m i n , 为灭 菌器密 封性能 正常 ; 若 少于 7 2 0 m i n 则 为 密封性能下 降 。 对检出空气漏人速率和密封时间异常的灭菌器 , 则 同时进 行 B 一D 试验和生物监测并记录温度。
1.3 B 一 D 试验和 生物 监测方 法 检测 时将数 字温 度 仪热电藕 ( W N Y 一 15 0 型 , 上 海 医 疗 仪 器 厂 ) 和 嗜 热 脂 肪 杆 菌 ( A T C C 7 9 53 ) 芽 抱菌片及 B 一D 试纸 同放于标 准试验包 中 心位置 , 置 于柜室 下层排气 口 附近 ; 启 动灭菌器按常规 处 理 一个 灭 菌周期 。 灭菌结束时 , 观察 B 一D 试纸 变色情况 , 记录反应 温度 ; 然后将试验菌片及 阳性 对照 组 菌片置 澳 甲酚紫蛋 白陈培养基中 , 于 5 6 ℃培养 7 d 后 , 以 阳性对照培养基变 色 , 实验组 不变色为 合格。
2 结果
2.1 漏 气速率检测结 果 经 2 16 0 次空气漏人速率检测 和 26 3 次 密封时 间检测 中 , 共 发 现柜室 密封不合格 3 7 次。 结果表 明 , 当维持时间 > 1 5 m i n 时 , 包 中心温度为 13 2 . 4 一 13 3 . 6℃ : 当维 持时间 为 10 一 14 m in 时 , 包 中心 温度为 13 2 . 1一 129 . 4 ℃ ; 维持时间 < 5 m in 时 , 包 中心温度在 12 8 . 5℃ 以下 ( 表 1) 。
.2 2 密封 时 间检测 结果 检 测 结果证 明 , 灭菌 器柜 室 密封时 间 > 7 2 0 m i n 时 , 包 中心温度 为 13.2 6 一 13 4 . 0 ℃ ; 密封时间 为 90一 160 m in 时 , 包 中 心 温 度 为 13 1. 8一 12 8 . 6 ℃ ; 密封时间在 9 0 m i n 以 下时 , 包 中心温度 为 12 7 . 5 ℃ 以下 ( 表 2) 。
3 讨论
脉动真空压 力蒸汽灭菌器柜室 密封性能未能达 到规定标准 , 使灭菌器处于 缓慢漏气状态是造成脉 动真空 压力蒸汽灭菌器灭菌失败的重要因素。 本试 验在测 出密封性能 不好时 , 进行了及时维修 , 消除 漏气 因素 , 灭 菌器则完 全达 到 了理 想的灭 菌状态。 美国国家标准 A N s l / A A M I S T S 规定 , 脉动真空 压 力 蒸汽灭 菌器柜室空气漏人速率不 得超过 1 . 3 3 K P a / 1 0 m in , 若超过此 标准 , 将直接影响灭 菌包 中心温度 , 很难使物 品达到灭 菌要求。 因此 , 可 以 根据上述指标 , 观察灭菌器表压 从负压状态 回复至 大气压力 的速率或时间, 判断柜室 的密封状态 , 从 而去判断 灭菌器的灭菌效果 。 脉动 真空压 力蒸汽 灭菌器在使用过程中, 会产 生密封圈、 管道阀门部件的磨损、 松动和疲劳老化 等 , 必须进 行常规和定 期检测 。 目前常规的检测方 法 由于灵敏度和准确性的局限性 , 对灭菌器柜室密 封性能下 降的初 期 , 漏 气现象不明显则很难判断。 检测 中会出现生物 法与 B 一 D 试验结果重复性 变差 或相互矛 盾 〔2一 4〕 。 因此 , 当出现不 明原因灭 菌检测失败时, 必须 进 行柜室 密封性能的检测 , 以弥补现有的生物和化 学检测 法准确性 等方 面的缺 陷, 避免隐蔽性的灭菌 失败现象的发生。