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高压蒸汽灭菌器压力校准方法

[导读]高压蒸汽灭菌器是一种利用饱和蒸汽对物品 进行迅速而可靠的消毒或灭菌的设备,应用广泛 且灭菌效果好,特别是在各级医院、疾病预防控 制中心、检疫机构、食品加工等企事业单位使用。

0 引言 

高压蒸汽灭菌器是一种利用饱和蒸汽对物品 进行迅速而可靠的消毒或灭菌的设备,应用广泛 且灭菌效果好,特别是在各级医院、疾病预防控 制中心、检疫机构、食品加工等企事业单位使用。 高压蒸汽灭菌器同时又是一种压力容器,属特种 设备,按《特种设备安全监察条例》规定,其最 高工作压力大于或等于 0.1 MPa(表压),且压力 与容积的乘积大于或者等于 2.5 MPa·L 的气体、 液化气体和最高工作温度高于或等于标准沸点的 液体的固定式容器及移动式容器,使用单位应当 对在用特种设备的安全附件、安全保护装置、测 量调控装置及有关附属仪器仪表进行定期校验、 检修,并作出记录。因此,对高压蒸汽灭菌器而言, 其上的压力、温度等计量仪器必须按周期进行检 定或校准。由于我国目前尚未出台高压蒸汽灭菌 器等相关灭菌设备计量参数的检定规程或校准规 范,定期校验缺少必要的技术依据,而压力又是 安全监管的重要参数,其示值的可靠与否直接关 系到安全生产。本文通过探讨高压蒸汽灭菌器压 力参数的校准方法,提供多种校准途径,供安全 监管中选择。 

1 高压蒸汽灭菌器基本要求 

1.1 结构及种类 高压蒸汽灭菌器主要有两类,第一类为自带 蒸汽发生器式,也称电加热式。其结构主要由一 个密闭的耐高温和耐高压的双层金属圆筒构成,两层之间盛水,加热时,灭菌器内蒸汽压力升高, 温度也随之升高,压力越大,温度越高。外锅壁 上装有排气阀、温度计、压力表及安全阀。排气 阀用于排出空气,压力表表示锅内的压力及温度 (具有压力、温度双分度),安全阀用于锅内超压 时自行放汽减压,以保证工作安全。电加热式高 压蒸汽灭菌器的种类主要有手提式、直立式、横 卧式等。第二类为外接蒸汽式,也称直接蒸汽式, 多为大型结构,除无电加热部件外其他结构件与 电加热式相同,有更大的工作空间和耐更高的温 度和压力。 

1.2 基本参数 ①额定工作压力不大于 0.25 MPa。 ②灭菌工作温度:115 ~ 138℃。 

1.3 压力容器 压力容器应符合《特种设备安全监察条例》、 《压力容器安全技术监察规程》和 GB150-1998 钢 制压力容器标准的规定。 

1.4 压力指示仪表 ①数字式或模拟式; ②压力单位为 kPa 或 MPa; ③数值范围包含(0 ~ 400 kPa)或(-100 ~ 300 kPa),在绝对真空或大气压力状态下的压力 指示为 0; ④在(0 ~ 400 kPa)或(-100 ~ 300 kPa)的 数值范围内准确度至少为 ±1.6%; ⑤对于模拟式仪表,分度盘的分度值不大于20 kPa; ⑥数字式仪表的分辨力为 1 kPa 或更好; ⑦测量工作压力时,准确度至少为 ±5 kPa; ⑧在(0 ~ 400 kPa)或(-100 ~ 300 kPa)的 数值范围内,周围环境温度的误差补偿不超过 0.04% /℃; ⑨在不拆分仪表的情况下,使用权限控制工 具可进行现场调节。 

1.5 压力控制器 压力控制器在选定的工作压力时应能恒压, 误差不大于 10%,但不得超过设计压力,低于所 需工作压力时,应能自动接通加热电源。 

2 压力指示仪表校准方法 按照高压蒸汽灭菌器选用的压力指示仪表要 求,在实验室条件下可对选用的压力指示仪表进 行检定,模拟式压力指示仪表依据 JJG52-1999《弹 簧管式一般压力表、压力真空表和真空表检定规 程》、数字式压力指示仪表依据 JJG 875-2005《数 字压力计检定规程》。检定结果可直接判定压力 指示仪表是否合格,结果是否可靠。但这需要对 高压蒸汽灭菌器上安装的压力指示仪表进行拆卸, 送到法定技术机构方可进行。其做法常常遭到客 户的抵制,其理由为拆装、送检困难,或拆装后 高压蒸汽灭菌器密封性能下降,影响使用效果等。 针对客户不愿拆装及送检压力指示仪表问题,可 采用如下解决方案,即现场校准。 为确保现场校准结果的可靠性,应遵循下列 基本原则。 1)环境条件: 温度:(20±5)℃;若无法保证,可适当放 宽。但需对温度影响进行评定,并在校准结果中 加以修正。 相对湿度:不大于 80%。 2)计量标准器: 选用的标准器其测量范围应大于或等于被校 压力指示仪表的测量范围,其示值最大允许误差 绝对值应不大于被校压力指示仪表最大允许误差 绝对值的 1/3(数字式)或 1/4(模拟式)。 

2.1 方法一:现场校准法 此方法适用于手提式、立式等工作容积较小 的、且具有手动放汽阀的高压蒸汽灭菌器。通常 高压蒸汽灭菌器在放汽阀的尾部会备有金属软管,便于合理地排放冷空气。因此,只需将金属软管 与检定用压力校验器连接可靠,保证气密性,即 能按检定规程对高压蒸汽灭菌器的压力指示仪表 进行现场校准。 操作要点 : 金属软管的耐压需要大于等于 400 kPa,若无法达到,需更换成满足要求的压力 连接软管,构成校准系统的压力气密性不应超过 0.1 kPa/min。 校准设备:标准器选用数字压力计(不低于 0.2 级,上限不超过 500 kPa)或精密压力表(不低于 0.4 级,上限值视被检压力指示仪表而定),配套设备 选用气体压力校验器(稳定性优于 0.02% FS,工 作压力大于 600 kPa)。 现场校准法的压力校准上限常常受到高压蒸 汽灭菌器上安装的安全阀额定工作压力的限制, 当无法校准到被校压力指示仪表上限压力时,可 给出最高额定工作压力的校准值。 2.2 方法二:直接比较法 此方法适用于安装有测试连接器的高压蒸汽 灭菌器。通常为大型、直接蒸汽式。 操作要点 : 将压力标准器连接于灭菌室管路 中的压力连接器上。若压力连接器上的管螺纹与 压力标准器螺纹不配,应采取转接方法,确保连 接可靠及气密性要求。 校准设备:标准器推荐用数字压力计(不低 于 0.2 级,上限不超过 500 kPa),其使用环境应 能达到 140℃,且计量性能不变或可修正。若用 弹簧管式精密压力表(不低于 0.4 级,上限值视 被检压力指示仪表而定),其允许误差应考虑温度 变化引起的附加误差。其示值误差 ΔPn 按下式计 算: ΔPn ≤ ±(δ + 0.04Δt)% ×Pm     (1) 式中:δ -准确度等级,Δt -使用温度与校准时 的温度之差,Pm -量程。所有校准项目仅针对压 力示值误差。 直接比较法是用灭菌器中的蒸汽压力做工作 介质,由于受蒸汽工作压力的限制,因此校准点 不能按规程覆盖压力指示仪表的量程,只能依托 压力控制器或温度控制器,在灭菌器使用压力或 温度范围内确定压力校准点。再由于灭菌器在选 定的工作压力时要求应能恒压,但实际做不到, 总有压力波动,因此校准时就必须要求读数迅速、准确,且采用多次读数求平均值的方法确定校准 结果。 校准结果处理:压力示值误差 ΔP = Pa - Pn        (2) 式中:ΔP — 被校压力指示仪表示值误差,kPa;  pa — 被校压力指示仪表示值读数平均值, kPa;  pn — 标准器示值读数平均值,kPa。 

2.3 方法三:实时比较法 此方法适用于所有类型的高压蒸汽灭菌器, 标准器采用无线测量连接方式。 操作要点:标准器按使用说明书要求设置工 作程序,完成后直接放置到灭菌室靠近被检压力 指示仪表处,启动灭菌器,达到正常工作状态时 即可进行校准工作。校准过程中同样应注意高压 蒸汽灭菌器压力波动对校准结果的影响。 校准设备 : 压力无线测量系统(准确度不低 于 0.2 级,测量上限不大于 500 kPa,使用环境不 低于 140℃),能实时测量压力并显示、记录测量 结果。 实时比较法同样采用灭菌器中的蒸汽压力做 工作介质,因此其校准方法和直接比较法是相同 的。标准器示值一般由电脑按时间间隔直接采集 并记录,校准中只需记录被检压力指示仪表的示 值。与直接比较法相比,其安装位置灵活,操作 方法简单,适用性更强,且校准过程中利用微机 做为显示记录设备,因此校准过程直观、可控, 客户更易接受。校准结果处理按公式(2)。 

2.4 方法四:记录比较法 此方法同样适用于所有类型的高压蒸汽灭菌 器,操作要点同实时比较法。标准器采用记录式 压力无线测量系统,其技术指标要求不变。与实 时比较法所采用的标准器相比,其体积更小,适 用于更小的工作空间,但记录式缺少实时测量数 据传输功能,无法准确掌握校准过程,只能被动 接受记录结果。为使测量结果可靠,常需延长校 准时间,或当校准结果不甚满意时,常需进行多 次操作以获得最佳校准结果。校准结果处理同样 按公式(2)。

 2.5 方法五:间接比较法 利用水蒸汽的热力性质,通过测量高压蒸汽 灭菌器内水蒸汽的温度,间接获得压力值,从而达到校准压力的目的。 水蒸汽不能用理想气体的状态方程进行描述。 由于水蒸汽热力性质的复杂性,至今未能用纯理 论的方法解析出它的规律性,目前是采用理论分 析和实验相结合的方法,所得出的方程式通过电 子计算机计算并经实验验证后,编制成水蒸汽热 力性质的有关图表,供直接查取使用。高压蒸汽 灭菌器在其工作状态下的水蒸汽为饱和蒸汽,在 工作范围内,温度与压力的关系见表 1、2。

由于蒸汽表是不连续的,在求表列值间隔中 的数据时,必须使用内插法。 需要特别强调的是,高压蒸汽灭菌器内水蒸 汽的状态对校准结果的影响。由于高压蒸汽灭菌 器实际工作介质不是单质水蒸汽,而是水蒸汽加 空气的混合物,按照道尔顿分压定律,理想气体 混合物的总压力等于各组元气体分压力之总和,即 P = PW + Pa                           (3) 式中 PW 和 Pa 分别表示水蒸汽和空气分压。   若 P 不变,当排除部分空气时,Pa 降低,从 而 PW 增加。由于 PW 和温度 t 的关系为指数曲线水蒸汽压随温度上升而快速升高,因此 t 上升。 随空气残留量的减少,PW 逐渐增加,直至达到由 纯水蒸汽充满灭菌器时的最大值,t 也达到最大值 。

由此可见“当有空气混存,则高压蒸汽灭 菌器内温度低于同样压力下由饱和蒸汽产生的温 度”。因此利用饱和蒸汽表中的温度求取压力值时, 一定要注意工作介质的状态,否则将给校准结果 带来较大的误差。 高压蒸汽灭菌器锅内温度测量,目前常用的 方法有:有线温度测量法、记录式无线温度测量 法和无线实时温度测量法。 有线温度测量适用于安装有温度连接器的高 压蒸汽灭菌器,通过该连接器将温度传感器穿入 锅内,连接到所有的温度测试点,然后用“O”型 密封圈或密封平垫进行有效密封,同时安装隔热 及机械减震软垫,温度显示部分外置,便于观察。 记录式温度测量法和无线实时温度测量法适 用于所有类型的高压蒸汽灭菌器。 不管采取何种类型的温度测量方法,校准时 均要尽力排除高压蒸汽灭菌器内的空气,推荐的 操作方法是在升温过程中,关闭放气阀,待锅内 压力上升到 0.05 MPa 时,打开放气阀,放出空气, 待压力指示仪表归零后,再关闭放气阀。校准所 用的标准器为温度测量仪(有线或无线连接), 使用温度上限应不小于 140℃,测量误差不应大 于 ±0.15℃,满足选定标准器的基本原则。其校 准过程和校准结果处理同直接比较法,重要的是 多一道排空操作和查表求取压力值。 

3 校准实例 对一台型号为 CL-40M 的高压灭菌器进行压力校准,高压灭菌器上安装有温度控制器,压力 指示仪表为 0 ~ 400 kPa 准确度未标识的弹簧管 式压力表。若按 1.6 级要求,在 121℃使用,则其 示值允许误差 ΔP允为 ±[1.6+0.04×(121-25)] ÷100×400 = ±21.76 kPa,校准用标准器为丹 麦 ellab 公司的无线温度、压力记录系统,允差 分别为 ±0.1℃和 ±2 kPa。灭菌器设定工作温度 为 121℃,灭菌过程中未进行人工排空操作,在 温度恒定状态下,标准器测量结果:温度平均值 120.67℃,绝对压力平均值:221.61 kPa。 高压灭菌器上温度显示平均值:121℃,压力 指示平均值:122 kPa(表压)。 压力示值误差校准结果: 1)记录比较法 ΔP(表压)= Pa- Pn =122 kPa -(221.61 kPa-大 气压)= 0.39 kPa(大气压按 100 kPa 估算)。压 力示值误差校准结果扩展不确定度 U = 2.24 kPa (k = 2)(具体不确定度评定过程略)。由于 U ≤ 1/3 | ΔP允 |,ΔP < | ΔP允 |,判定该校准点合格。 2)间接比较法 假设锅内为纯水蒸汽,按所测温度 120.67℃, 查饱和蒸汽表,对应压力为 202.86 kPa,则 ΔP(表 压)= Pa - Pn = 122 kPa -(202.86 kPa -大气压) = 19.14 kPa(大气压按 100 kPa 估算)。压力示值 误差校准结果扩展不确定度 U=19.53 kPa(k = 2), 具体不确定度评定过程略。由于 U > 1/3 | ΔP允 | , 而 ΔP < | ΔP允 | 虽满足条件,也不能判定该校准 点合格,而需要用其他方法加以验证。 

4 结束语 上述列举了高压蒸汽灭菌器在线 5 种压力量 值的校准方法,从操作方便以及校准结果的可信 度而言,实时比较法具有突出的优势,不仅操作 简单,而且校准过程可视。锅内压力波动可采用 同步读数的方法予以减小,校准结果可靠,不确 定度小。间接比较法由于校准时需排尽锅内空气, 因此操作过程繁杂,用时长,且较难排尽锅内空气,又无法准确估计残留的空气量及空气分压, 直接以温度查饱和蒸汽表求取锅内压力值总是比 实际测量值低,校准结果误差较大,不确定度也 大,难以保证校准结果的可信度,影响合格评定, 因此不推荐使用。



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